Webinaarit

Lääkinnällisten laitteiden hankintoihin keskittyneen webinaarin materiaalit

Fimea järjesti lääkinnällisten laitteiden (ml. IVD-laitteiden) hankintojen erityispiirteisiin painottuneen webinaarin 20.10.2023. Webinaarissa tutustuttiin lääkinnällisiä laitteita koskevaan sääntelyihin sekä niitä koskeviin siirtymäsäännöksiin. Sääntelyn lisäksi laitehankintaa tarkasteltiin ammattimaisen käyttäjän velvoitteiden kautta. Webinaarin lopussa annettiin vinkkejä lääkinnällisten laitteiden asianmukaiseen hankintaan. Webinaarin esitysdiat ovat nähtävillä alla olevista linkeistä.

Aihealueen asiantuntijat vastasivat kysymyksiin ja kommentteihin moderoidulla keskustelupalstalla tilaisuuden aikana. Kysymykset vastauksineen on koottu alla olevaan dokumenttiin.

Lääkinnällisten laitteiden hankinta -webinaari 20.10.2023 - kysymykset ja vastaukset

Webinaarin tekstitetty tallenne löytyy seuraavasta linkistä: Hankinta-webinaarin tekstitetty tallenne.

Lääkinnällisten laitteiden vaaratilanneilmoitukset ja turvallinen käyttö -webinaaria

Fimea järjesti lääkinnällisten laitteiden vaaratilanneilmoituksiin ja turvalliseen käyttöön liittyvän webinaarin 25.5.2023. Webinaarissa kerrottiin muun muassa uudesta määräyksestä, joka koskee ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoittamista sekä lääkinnällisten laitteiden saatavuuden turvaamista.

Webinaarin aikana oli mahdollista esittää kysymyksiä ja kommentteja moderoidulla keskustelupalstalla.  Kaikkia esitettyjä kysymyksiä ei ehditty käsittelemään webinaarin aikana, mutta niihin on pyritty vastaamaan kootusti alla olevassa dokumentissa.

Lääkinnällisten laitteiden vaaratilanneilmoitukset ja turvallinen käyttö - webinaari 25.5.2023 - Kysymykset ja vastaukset

Lääkinnällisten laitteiden sähköisen asioinnin webinaariin liittyvät materiaalit

Fimea järjesti lääkinnällisten laitteiden sähköiseen asiointiin liittyvän webinaarin 25.4.2023. Webinaarissa käytiin läpi toimija- ja laiterekisteröintiä koskevat lakisääteiset velvoitteet sekä tutustuttiin sähköiseen asiointiin käytännön esimerkkien kautta.

Webinaarin aikana oli mahdollista esittää kysymyksiä ja kommentteja moderoidulla keskustelupalstalla.  Kaikkia esitettyjä kysymyksiä ei ehditty käsittelemään webinaarin aikana, mutta niihin on pyritty vastaamaan kootusti alla olevassa dokumentissa.

Lääkinnällisten laitteiden sähköisen asioinnin webinaari 25.4.2023 - Kysymykset ja vastaukset

Webinaarin aikana esitetyt käytännön demot löytyvät alle olevista linkeistä:

1. Toimijaksi ilmoittautuminen (linkki youtube-videoon)
2. Laitetietoijen ilmoittaminen (linkki youtube-videoon)

Lääkinnällisten laitteiden jakelijoiden vaatimuksiin liittyvän webinaarin materiaalit

Fimea järjesti lääkinnällisten laitteiden jakelijoille suunnatun webinaarin 8.12.2022. Webinaarissa käsiteltiin mm. jakelijoiden yleisiä velvoitteita, jakelijoiden ja maahantuojien roolijakoa sekä lääkinnällisistä laitteista löytyviä merkintöjä. Esitysdiat ovat nähtävillä alla olevista linkeistä.

Aihealueen asiantuntijat vastasivat kysymyksiin ja kommentteihin moderoidulla keskustelupalstalla tilaisuuden aikana. Webinaariin oli myös mahdollista toimittaa kysymyksiä ennakkoon. Kaikkia esitettyjä kysymyksiä ei ehditty käsittelemään tilaisuudelle varatussa aikataulussa, mutta niihin on pyritty vastaamaan kootusti alla olevassa dokumentissa.

Jakelijawebinaari 8.12.2022 - kysymykset ja vastaukset

Webinaarin tekstitetty tallenne löytyy seuraavasta linkistä: Jakelija-webinaarin tekstitetty tallenne.

Lääkinnällisten laitteiden ja In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin liittyvän webinaarin materiaalit

Fimea järjesti avoimen tutkimuswebinaarin 17.5.2022. Webinaarissa käytiin läpi MD- ja IVD-asetusten myötä muuttuneita haku- ja ilmoitusprosessiin liittyviä käytäntöjä ja asiakirjoja. Lisäksi webinaarissa esiteltiin mm. kansallisessa laissa ja Fimean määräyksissä asetettavia vaatimuksia kliinisille laitetutkimuksille ja IVD suorituskykytutkimuksille Suomessa sekä lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien tutkimusten käsittelyä eettisessä toimikunnassa. Esitysdiat ovat nähtävillä alla olevista linkeistä.

Aihealueen asiantuntijat vastasivat kysymyksiin ja kommentteihin moderoidulla keskustelupalstalla tilaisuuden aikana. Kysymykset vastauksineen on koottu alla olevaan dokumenttiin.

Tutkimuswebinaari 17.5.2022 - kysymykset ja vastaukset

In vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden sääntelyn muutoksiin liittyvän webinaarin materiaalit

Fimea järjesti avoimen webinaarin In vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden sääntelyn muutoksista 12.4.2022.

Webinaarin esitykset käsittelivät rekisteröintiä ja Eudamedia, vaatimuksia valmistajille, jakelijoiden ja maahantuojien velvoitteita, IVD-asetuksen siirtymäaikoja eri toimijoille, maksuja sekä kliinisten laboratorioiden omalaitevalmistusta. Esitysdiat ovat nähtävillä alla olevista linkeistä.

Aihealueen asiantuntijat vastasivat kysymyksiin ja kommentteihin moderoidulla keskustelupalstalla tilaisuuden aikana. Nämä kysymykset sekä ennen webinaaria lähetetyt ennakkokysymykset vastauksineen on kerätty yhteen alla olevaan dokumenttiin:

In vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden sääntelyn muutokset -webinaarin kysymykset ja vastaukset (pdf)

Lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiin liittyvän webinaarin materiaalit

Fimea järjesti lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin muutoksia käsittelevän webinaarin 9.11.2021.

Aihealueen asiantuntijat vastasivat kysymyksiin ja kommentteihin moderoidulla keskustelupalstalla tilaisuuden aikana. Nämä kysymykset sekä ennen webinaaria lähetetyt ennakkokysymykset vastauksineen on kerätty yhteen alla olevaan dokumenttiin: 

Lääkinnällisten laitteiden webinaari kysymykset ja vastaukset (pdf).

Lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön muutoksista 6.5.2021 järjestetyn webinaarin materiaalit

Fimea järjesti lääkinnällisten laitteiden muuttuvaa lainsäädäntöä käsittelevän webinaarin 6.5.2021 lääkinnällisille laitteille, talouden toimijoille ja laitteiden ammattimaiselle käytölle. Fimean laitevalvonnan asiantuntijoiden esityksistä koostuva webinaari kattoi pääosin kaikki osa-alueet uuden EU-lainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön myötä muuttuvista vaatimuksista lukuun ottamatta asetuksen liitteen XVI mukaisia laitteita.

Tilaisuuden aikana osallistujilla oli mahdollisuus esittää kysymyksiä keskustelupalstalla. Kaikkia esitettyjä kysymyksiä ei ehditty käsittelemään tilaisuudelle varatussa aikataulussa, mutta niihin on pyritty vastaamaan kootusti: lääkinnällisten laitteiden webinaari 6.5.2021 kysymykset ja vastaukset (pdf).