Oförutsedda allvarliga biverkningar i en läkemedelsprövning
Anmälan av allvarliga biverkningar (SUSAR)
Sponsorn ska rapportera oförutsedda, allvarliga biverkningar som orsakat dödsfall eller livsfara snarast möjligt, dock senast sju dagar efter det att sponsorn fått kännedom om en sådan biverkning. Viktig kompletterande information om sådana biverkningar ska lämnas inom åtta dagar efter den första rapporten om dem.
Oförutsedda allvarliga biverkningar som varken är livsfarliga eller leder till dödsfall ska rapporteras snarast möjligt, dock senast 15 dagar efter det att sponsorn första gången fått kännedom om dem.
EudraVigilance
Kommersiella sponsorer ska ansluta sig till EudraVigilance-nätverket, som drivs av
Europeiska läkemedelsmyndigheten. Anvisningar för anslutning till nätverket finns på
EudraVigilances webbplats (på engelska). Sponsorer som hör till nätverket ska sända sina SUSAR-anmälningar elektroniskt via nätverket.
Oförutsedda, allvarliga biverkningar som debuterat både i Finland och utomlands ska
anmälas till Europeiska läkemedelsmyndigheten (mottagarkod EVCTMPROD). Europeiska kommissionen har utfärdat närmare anvisningar om detta: ”Detaljerade riktlinjer för insamling, kontroll och redovisning av rapporter om incidenter eller biverkningar vid kliniska prövningar av humanläkemedel (CT-3 (pdf)).”
Om sponsorn inte är medlem i EudraVigilance-nätverket (akademiska forskaren) ska anmälan sändas via säker post till Fimea FI-CTA (a) fimea.fi. Anmälan ska ges i form av ett fritt formulerat brev, CIOMS-I (pdf, på engelska) eller på en motsvarande blankett. Ytterligare information finns i Fimeas nya föreskrift om Kliniska läkemedelsprövningar 8/2019 (pdf). Fimea ska sända dessa SUSAR-anmälningar elektroniskt till EudraVigilance i sället för forskaren.
Den årliga säkerhetsrapporten
Sponsorn ska lämna in en årlig säkerhetsrapport för varje prövningsläkemedel* som används i en klinisk prövning som den är sponsor för. I icke-kommersiella studier kan sponsorn (utredaren eller forskargruppen) lämna in en studiespecifik säkerhetsrapport som omfattar alla prövningsprodukter (se Förenklad årsrapport nedan). Denna skyldighet gäller under hela den tid prövningen pågår.
*i samband med årlig rapportering avser prövningsprodukt den aktiva substans som undersöks
Den övergångsperiod som anges i förordning (EU) 536/2014 löpte ut den 30 januari 2025. För prövningar godkända enligt direktiv 2001/20/EG har den årliga rapporteringsskyldigheten till Fimea enligt forskningslagen gällt så länge som prövningen har pågått i Finland.
När en prövning med en aktiv substans som undersökts av sponsorn har godkänts i enlighet med förordning 536/2014, ska den årliga säkerhetsrapporten (ASR, Annual Safety Report) för prövningsläkemedlet* lämnas in via CTIS-portalen i enlighet med artikel 43 i förordningen. Fimea (983/2021 § 26) ansvarar för att bedöma rapporten tillsammans med övriga EU-medlemsstater i ett gemensamt bedömningsförfarande enligt artikel 44 i förordningen. Den gemensamma säkerhetsanalysen regleras närmare i EU:s genomförandeförordning om säkerhetsbedömning av kliniska prövningar (EU 2022/20 (pdf), på engelska). Möjliga frågor relaterade till forskningssäkerhet skickas via CTIS-portalen.
Vid inlämnande av en ASR i enlighet med förordningen måste sponsorer följa strukturen i ICH E2F-riktlinjen (ICH E2F (pdf) på engelska) (särskilt med hänsyn till listan över alla länder där den aktiva substansen som undersöks har pågående eller avslutade kliniska prövningar vid tidpunkten för rapporteringen, enligt avsnitt 3.5). Därtill bör sponsorn notera att skyldigheten även gäller referensprodukter vilka ingår i protokollet som prövningsprodukter (exklusive placeboprodukter).
Den årliga rapporteringsskyldigheten upphör när sponsorn genomför den sista kliniska prövningen med prövningsläkemedlet.
Förenklad årsrapport
Akademiska forskare och forskningsgrupper som utför en studie, där prövningsläkemedlet har försäljningstillstånd i något EU/EES land och där bipacksedeln används som referenssäkerhetsinformation (RSI, Reference Safety Information), kan skicka en förenklad periodisk säkerhetsrapport enligt ICH-E2F. Clinical Trials Coordination Group (CTCG) har en mall, som förklarar vilka uppgifter behövs för rapporten och vilka uppgifter som kan lämnas bort. Den förenklade periodiska säkerhetsrapporten skall alltid skrivas på engelska.