Nytt Fimea-ID för läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd

I februari 2025 tar Fimea i bruk ett nytt system för specialtillstånd (ERKKA). Systemet skapar en ny sexsiffrig nummerkod som börjar med 2, med namnet Fimea-ID för varje läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd. Läkemedelspreparatet och dess Fimea-ID meddelas i varje beslut om specialtillstånd som Fimea fattat efter att ERKKA-systemet tagits i bruk.

Läkemedelspreparat definieras bland annat av läkemedelspreparatets handelsnamn, aktiva substans, styrka, läkemedelsform och tillverkare, vilket i allmänhet avser den tillverkare som ansvarar för partiet och vars uppgifter i allmänhet finns i preparatets bipacksedel. Fimea-ID publiceras i framtiden även i Fimeas läkemedelssöktjänst som innehåller uppgifter om preparat med specialtillstånd.

Läkemedelspreparatet kan vara tillgängligt i flera olika förpackningar. Förpackningarna kan skilja sig från varandra i fråga om förpackningsstorlek, importör och/eller distributör samt till exempel innehavare av försäljningstillstånd eller landets försäljningstillstånd. Fimea avgör för varje ny förpackning om det är fråga om ett nytt läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd och som ansluts till Fimea-ID, eller om det endast är fråga om en ny förpackning för ett befintligt specialtillståndspreparat. Man kan kontrollera uppgifter om läkemedelspreparatet, dess Fimea-ID och tillhörande förpackningar i Fimeas Läkemedelssöktjänst. 

Fimea-ID är en samlingskod. Överlåtaren kan utifrån beslutet om specialtillstånd flexibelt överlåta alla de läkemedelsförpackningar som har publicerats i Fimeas Läkemedelssöktjänst med samma Fimea-ID som nämns i beslutet om specialtillstånd. 

Antalet förpackningar för ett läkemedelspreparat kan ändras under tillståndets giltighetstid. Det är till exempel möjligt att det endast finns en förpackning i början av tillståndets giltighetstid, men flera förpackningar när tillståndet upphör att gälla. Om en läkemedelsförpackning som ska överlåtas saknas i läkemedelssökningen, ska importören eller distributören underrätta Fimea om detta.

Fimea ger mer information i januari 2025 om förnyelsen av Läkemedelssöktjänsten i anslutning till läkemedelspreparat med specialtillstånd.