Usein kysytyt kysymykset

Seloste

Miten paljon lääkkeitä tulee varastoida? Miten tuotteita voi korvata?

Ukk

Lääkevalmisteen kaupasta poisto ei vapauta varastointivelvollisuudesta. Velvoite on voimassa niin kauan kuin valmisteella on myyntiä Suomessa velvoitteen määräytymisaikana.

23.3.2021
Varastointivelvoite määräytyy voimassa olevan velvoitevarastointilain (979/2008) 5-8 §:n mukaisesti. Muutos edellyttäisi lain muuttamista.

23.3.2021
Velvoitevarastointilaissa säädettyjen velvoitteiden rikkomisesta aiheutuvista sanktioista on säädetty lain (979/2008) 18 § ja 19 §:ssä.

23.3.2021
Alitusluvan myöntämisen perusteet on kuvattu velvoitevarastointilain (979/2008) 15 §:ssä.

23.3.2021
Velvoitevarastointiin liittyvistä korvausasioista vastaava viranomainen on Huoltovarmuuskeskus, jolle kysymykset korvauksista tulee osoittaa.

23.3.2021
Lääkevalmisteita koskevat tuotevirheet ovat aina yritys- ja lääkevalmistekohtaisia ja niiden vaikutukset velvoitevarastoitaviin lääkevalmisteisiin on arvioitava tapauskohtaisesti.

23.3.2021
Ennen velvoitteen alittamista, niin hyvissä ajoin kuin mahdollista. Keskimääräinen käsittelyaika Fimeassa on pari kuukautta. Käsittelyaika riippuu oleellisesti hakemuksen laadusta ja lääkevalmisteen käyttötarpeen kriittisyydestä.

23.3.2021
Muutosprosentti on määritelty velvoitevarastointilain (979/2008) 9 §:ssä. Muutos edellyttäisi lain muuttamista.

23.3.2021
Lääkevalmisteluettelo vahvistetaan nykyisin kerran vuodessa (elo-syyskuu) ja on voimassa seuraavan kalenterivuoden ajan. Yritykset voivat luonnollisesti päivittää omaa listaansa useammin. Valmisteen tuleminen velvoitevarastoinnin piiriin ei ole yllätys, sillä kriteerit ja lääkeryhmät löytyvät laista ja asetuksesta.

23.3.2021
Varastointivelvoitteen voimassaolosta on säädetty velvoitevarastointilain (979/2008) 9 §:ssä. Varastointivelvollinen vapautuu varastointivelvoitteesta, jos lääkevalmisteen myyntilupa lakkaa olemasta voimassa. Jos yhtiö hakee muista syistä vapautusta varastointivelvoitteesta, perusteet löytyvät velvoitevarastointilain 979/2008 11§:stä. Valtioneuvoston asetuksen 1114/2008 3 §:ssä säädetään vapautuksen ehdoista ja edellytyksistä.

23.3.2021
Valmisteen korvaaminen toisella valmisteella joudutaan Fimeassa hakemuksesta arvioimaan tapauskohtaisesti muun muassa sen mukaan, mikä vaikutus toimenpiteellä on valmisteen huoltovarmuuteen.

23.3.2021
Vireillä olevaa hakemusta voidaan täydentää. Fimea ratkaisee hakemuksen hakijan Fimealle toimittamien hakemusasiakirjojen ja selvitysten perusteella. Velvoitevaraston alittaminen on velvoitevarastointilainsäädännön edellyttämällä tavalla luvanvaraista

23.3.2021
Asia joudutaan arvioimaan tapauskohtaisesti muun muassa sen mukaan, mikä on tilanne kyseisen valmisteen osalta ja mikä vaikutus toimenpiteillä on valmisteen huoltovarmuuteen. Alitusluvan myöntämisen edellytykset ovat velvoitevarastointilain (979/2008) 15 §:ssä. Alituslupahakemukset arvioidaan hakijan Fimealle toimittamien asiakirjojen perusteella.

23.3.2021
Velvoitevarastointilaki edellyttää lupaviranomaisen myöntämää alituslupaa ennen kuin velvoite alitetaan. Fimean näkemyksen mukaan olennaista ei ole alituslupien käsittelyyn kuluva aika, vaan se, miten yhtiö on pyrkinyt järjestämään toimintansa niin, etteivät lakisääteiset velvoitevarastot alitu.

23.3.2021
Hakemusmerkinnät Fimeassa vireillä olevien hakemusten osalta tulee tehdä varastointivelvollisen oman harkinnan mukaisesti.

23.3.2021
Fimean näkemyksen mukaan lainkohta liittyy velvoitevarastoitavan lääkevalmisteen kelpoisuusaikaan. Hakemukset käsitellään Fimeassa varastointivuosikohtaisesti, koska velvoitevarastointilain (979/2008) 9 §:n mukaan varastointivelvoite on voimassa kalenterivuoden ajan.

23.3.2021
Viimeisen käyttöpäivän ylittänyt lääkevalmiste ei ole käyttökelpoinen. Lisäksi velvoitevaraston tulee olla kappalemääräisesti lain mukaisella tasolla. Mahdollisesta alituslupahakemuksesta tulee käydä ilmi suunnitelma velvoitteen täyttämisestä.

23.3.2021
Jos kyse on myyntilupaan myönnetystä poikkeusluvasta, ei tarvitse.

23.3.2021
Velvoitevarastoitava lääkevalmiste on käyttökelpoinen sen viimeiseen käyttöpäivään saakka, tässä tapauksessa 31.5.2014 saakka, edellyttäen, että velvoitevarastossa on lain mukainen kappalemäärä lääkevalmistetta. Varastointivelvollinen voi hakea alituslupaa velvoitevarastointilain (979/2008) 15 §:n edellyttämällä tavalla tilapäisissä poikkeustilanteissa. Hakemukset arvioidaan Fimealle toimitettujen hakemusten ja selvitysten perusteella tapauskohtaisesti. Varastointivelvollisen tulee huolehtia siitä, että velvoitevarastossa on uudella kelpoisuusajalla olevaa lääkevalmistetta vanhenevan tilalle velvoitevarastointilain edellyttämä määrä velvoitevarastossaan.

23.3.2021
Velvoitevarastointilain mukaan velvoite syntyy kotimaan myynnin tai kulutuksen perusteella. Velvoitevaraston tulee olla lain mukaan Suomessa. Velvoitevaraston alittaminen on velvoitevarastointilainsäädännön edellyttämä lupa-asia. Fimean näkemyksen mukaan velvoitevarastoa ei voida pitää rajoittamattomana myyntivaraston jatkeena. Myyntivaraston tulisi vastata varastointivelvollisen kysynnän vaihteluihin ja velvoitevaraston alittamisen tulisi olla tilapäinen, varastointivelvollisen omasta toiminnasta riippumaton poikkeus.

23.3.2021
Varastointivelvoite on lääkevalmistekohtainen. Velvoitteen järjestäminen muutoin on lain edellyttämä lupa-asia. Jos lääkevalmisteesta on useampi pakkauskoko saman myyntiluvan sisällä samaan käyttötarkoitukseen, voidaan velvoite toteuttaa näillä.

23.3.2021

Tulosta