Bedömningen av kombinationsstudier för läkemedel och medicintekniska produkter harmoniseras – anmäl dig till pilotprojektet

Europeiska unionens medlemsstater har nu officiellt inlett anmälan till den gemensamma bedömningen av EU:s pilotprojekt COMBINE om kombinationsstudier för läkemedel och medicintekniska produkter. I pilotprojektet görs bedömningen av prestandastudier för IVD-produkter och den kliniska läkemedelsprövningen samtidigt, när de normalt görs efter varandra. Detta ”all-in-one”-förfarande påskyndar bedömningen, minskar den administrativa belastningen och kan påskynda patienternas tillgång till nya behandlingar. 

På projektets webbplats finns anmälningsblanketten för sponsorer och anvisningar för åtgärder i det inledande skedet. Anmälan till pilotprojektet är öppen till den 31 augusti 2025.

I programmet samarbetar nationella myndigheter för läkemedelsprövningar och prövningar av produkter, Europeiska kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), etiska kommittéer samt andra intressentgrupper.

Anmälningsanvisningar för sponsorer och webbplatsen för projektet (Europeiska kommissionen, på engelska)