Uusi sovellus parantaa kliinisten lääketutkimusten hallintaa

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja hollantilainen valvontaviranomainen CCMO ovat sopineet merkittävästä yhteistyöstä, jossa CCMO luovuttaa kehittämänsä sovelluksen Fimean käyttöön. Sovellus parantaa kliinisten lääketutkimusten hallintaa ja toimii apuvälineenä CTIS-portaalin ja arvioijien välillä. Yhteistyö on merkittävä askel kohti tehokkaampaa ja paremmin hallittua tutkimusprosessia Suomessa.

- Sovelluksen kautta jaetaan tehtävät ja hallinnoidaan tutkimuksia, jotka ovat Suomessa arvioinnissa, sanoo Fimean jaostopäällikkö Kaisa Sunela.

CTIS (Clinical Trials Information System) on EU:n lääkeviranomaisten yhteinen portaali, jossa tapahtuvat kliinisten lääketutkimusten toiminnot. CCMO (The Central Committee on Research Involving Human Subjects) on hollantilainen viranomainen, joka vastaa kliinisten lääketutkimusten valvonnasta ja sääntelystä.

- Sopimus on luonteeltaan immateriaalioikeuksien sopimus. Olen iloinen, että voimme tehdä tämän kaltaista yhteistyötä muiden EU-jäsenmaiden kanssa, sanoo Fimean lakimies Jukka Räisänen.

Fimea jatkokehittää sovellusta

Sovellus vaikuttaa Fimean kliiniset lääketutkimukset -jaostossa erityisesti tutkimusten resurssien hallintaan, tilastointiin ja tehtävien jakoon. Käytännössä Fimea saa sovelluksen CCMO:lta ja jatkokehittää sitä omaan käyttöönsä.

Muutos helpottaa koordinaattorien ja arvioijien työtä merkittävästi. Sovellus säästää koordinaattorien työpanosta.

- Sen avulla pystytään tuottamaan parempia tilastoja eri tutkimuksista kuin mitä nykyisin pystytään CTIS-portaalin kautta. Lisäksi koordinaattorien aikaa vapautuu esimerkiksi tutkijoiden työpajojen pitämiseen tai muuhun kehittämiseen, jaostopäällikkö Kaisa Sunela sanoo.

CCMO:n edustajat perehdyttävät Fimean henkilökuntaa uuden sovelluksen käytössä tulevana kesänä. Fimea saa ensimmäisen version sovelluksesta käyttöönsä pian. Sovelluksen jatkokehitys kestää arviolta kuusi kuukautta.