Ny applikation förbättrar hanteringen av kliniska läkemedelsprövningar

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea och den nederländska tillsynsmyndigheten CCMO har avtalat om ett betydande samarbete där CCMO ger tillstånd till Fimea att använda den applikation de utvecklat. Applikationen förbättrar hanteringen av kliniska läkemedelsprövningar och fungerar som hjälpmedel mellan CTIS-portalen och utvärderarna. Samarbetet är ett stort steg mot en effektivare och bättre kontrollerad prövningsprocess i Finland.

– Via applikationen delar man uppgifter och hanterar de prövningar som utvärderas i Finland, säger Kaisa Sunela, sektionschef vid Fimea.

CTIS (Clinical Trials Information System) är en gemensam portal för EU:s läkemedelsmyndigheter där funktioner för kliniska läkemedelsprövningar sker. CCMO (The Central Committee on Research Involving Human Subjects) är en nederländsk myndighet som ansvarar för övervakningen och regleringen av kliniska läkemedelsprövningar.

– Avtalet gäller immateriella rättigheter. Jag är glad över att vi kan samarbeta med andra EU-medlemsländer på detta sätt, säger Jukka Räisänen, jurist vid Fimea.

Fimea vidareutvecklar applikationen

Applikationen påverkar särskilt hanteringen av prövningarnas resurser, statistikföringen och uppgiftsfördelningen i Fimeas sektion för kliniska läkemedelsprövningar. I praktiken får Fimea applikationen av CCMO och vidareutvecklar den för eget bruk.

Ändringen underlättar koordinatorernas och utvärderarnas arbete avsevärt. Applikationen besparar också på koordinatorernas arbetsinsats.

– Med hjälp av den kan vi producera bättre statistik från olika prövningar än vad vi för närvarande kan göra via CTIS-portalen. Dessutom frigörs tid för koordinatorerna till exempel för att hålla eller utveckla workshoppar för prövarna, säger sektionschef Kaisa Sunela.

Representanter för CCMO introducerar Fimeas personal i användningen av den nya applikationen under sommaren. Fimea får snart tillgång till den första versionen av applikationen. Vidareutvecklingen av applikationen tar uppskattningsvis sex månader.