Fimea osallistuu EU:n yhteishankkeeseen GMP/GDP-valvonnan vahvistamiseksi

EU4H11-hankkeen tarkoitus on vahvistaa EU/ETA-alueen GMP/GDP-tarkastusvirastoja, jotka valvovat  että ihmis- ja eläinlääkkeiden valmistajat ja jakelijat noudattavat lääkkeiden hyviä tuotanto- (Good Manufacturing Practices) ja jakelutapoja (Good Distribution Practices). 

EU4H 11 -hankkeen kolme päätavoitetta ovat:

• Vahvistaa EU/ETA-alueen GMP-tarkastusvirastojen auditointiohjelmaa (Joint Audit Programme JAP). JAP:ssa varmistetaan säännöllisin auditoinnein, että jokainen EU/ETA:n GMP-tarkastusvirasto täyttää sille asetetut vaatimukset, ja että lääketeollisuuden valvonta on yhdenmukaista koko EU/ETA-alueella. Auditoijat ovat jäsenmaiden tarkastusvirastojen henkilöstöä, ja yhteishankkeellaa tuetaan jäsenmaiden osallistumista JAP-toimintaan.
• Laatia perustelut GDP:n sisällyttämisestä nykyiseen JAP-auditointiohjelmaan
• Vakiinnuttaa yhdenmukaiset koulutus- ja pätevöitymistavat GMP-tarkastajille yhteistyössä maailmanlaajuisen GMP-tarkastusvirastojen PIC/S Inspectorates’ Academyn kanssa.

Koulutuskustannusten yhteisrahoituksella tuetaan GMP-tarkastajien perus- ja täydennyskoulutusta ja parannetaan siten GMP- tarkastajien pätevyyttä koko EU/ETA-alueella. 

Yhteishanke on osa Euroopan komission rahoittamaa EU4Health-ohjelmaa. Sen yli kolmen miljoonaan euron budjetista Euroopan komissio yhteisrahoittaa 80 %.

EU4H 11 -hankkeeseen osallistuu 39 ihmis- ja/tai eläinlääkkeiden tarkastusvirastoa kaikkiaan 29 EU/ETA-maasta. Yhteishanketta koordinoi Itävalta (AGES/BASG), ja hankkeeseen kuuluvia työpaketteja johtavat Ranskan (ANSM), Kroatian (HALMED) ja Unkarin (NCPHP) toimivaltaiset viranomaiset.