Fimea deltar i EU:s gemensamma projekt att förstärka GMP/GDP-tillsynen

EU4H11-projektets mål är att stärka EU/EES-regionens GMP/GDP-inspektorat, som övervakar att tillverkare och distributörer av human- och veterinärmedicinska läkemedel följer god tillverkningssed (GMP) och distributionssed (GDP).

De tre huvudmålen för EU4H 11 är följande:

• Att förstärka auditeringsprogrammet av GMP-inspektorat - Joint Audit Program JAP - i EU/EES.  Med regelbundna JAP-auditeringar säkerställs det att varje GMP-inspektorat uppfyller de krav som ställs på det, och att tillsynen av läkemedelsindustrin är enhetlig inom hela EU/EES. JAP-auditeringarna genomförs av personal från medlemsstaternas inspektorat, och det gemensamma projektet stöder medlemsländernas deltagande i JAP-verksamheten.
   
• Utarbeta ett förslag om att inkludera GDP i det gemensamma JAP-auditeringsprogrammet.
   
• Inrätta gemensamma utbildnings- och kvalificeringsprocesser för GMP-inspektörer i samarbete med det globala GMP-inspektoratens PIC/S Inspectorates’ Academy.

Finansieringen av utbildningskostnader stödjer grund- och vidareutbildningen av GMP-inspektörer och förbättrar därmed GMP-inspektörernas kvalifikationer inom hela EU/EES.

Det gemensamma projektet är en del av EU4Health-programmet som finansieras av EU-kommissionen. Av den över tre miljoner euro stora budgeten medfinansierar EU-kommissionen 80 %.

I EU4H11 deltar 39 human- och/eller veterinärmedicinska inspektorat från sammanlagt 29 EU/EES-länder. Projektet koordineras av Österrike (AGES/BASG) tillsammans med de behöriga myndigheterna i Frankrike (ANSM), Kroatien (HALMED) och Ungern (NCPHP), som leder arbetspaketen i projektet.