EMA har tagit emot Novavax ansökan om försäljningstillstånd för coronavaccin

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har tagit emot en ansökan om försäljningstillstånd för coronavaccinet Nuvaxovid som har utvecklats av Novavax.

EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) behandlar ansökan enligt en snabbare tidtabell. Om ansökningsmaterialet visar sig vara tillräckligt för att påvisa vaccinets effekt, säkerhet och kvalitet kan ett villkorligt försäljningstillstånd beviljas inom de närmaste veckorna. EMA har redan behandlat material om laboratorieundersökningar av vaccinet och dess kvalitet som en del av den s.k. rullande utvärderingen.

Dessutom har EMA:s pediatriska kommitté (PDCO) gett sin bedömning gällande vaccinet enligt det pediatriska prövningsprogrammet (PIP). I prövningsprogrammet beskrivs hur vaccinet ska undersökas och utvecklas för att användas på barn.

Om EMA konstaterar att fördelarna med Nuvaxovid är större än riskerna, rekommenderar EMA att ett villkorligt försäljningstillstånd beviljas. Beslut om beviljande av villkorligt försäljningstillstånd fattas av Europeiska kommissionen.

EMAs meddelande av den 17 november 2021