EMA påskyndar utvärderingen av läkemedel mot COVID-19

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) tar i bruk metoder vars syfte är att påskynda utvecklingen och godkännande för försäljning av läkemedel och vaccin som är avsedda för behandlingen av COVID-19.

EMA erbjuder kostnadsfri snabbare vetenskaplig rådgivning, vilket gör att utvärderingen kan göras på 20 dagar. Utvärderingen av det pediatriska prövningsprogrammet som krävs för läkemedelsutveckling kan också göras på 20 dagar.

I en vanlig process för försäljningstillstånd tar myndighetsutvärderingen inklusive de olika faserna över 200 dagar. Gällande läkemedlen mot COVID-19 kan läkemedelsutvecklaren skicka kontinuerligt dokumentering till EMA för utvärdering vilket gör att den slutliga dokumentationen av försäljningstillståndet kan ske snabbt. Kvaliteten på dokumentationen som skickas till EMA påverkar utvärderingstiden. Det har även tidigare varit möjligt för en läkemedelsutvecklare att påskynda hanteringen. Då har myndighetsprocessen tagit 150 dagar.

Experterna på Fimea deltar aktivt i de olika kommittéernas och arbetsgruppernas verksamheter och utvärderar frågor kring vetenskaplig rådgivning och läkemedelsdokumentation.

En produkt utan försäljningstillstånd kan tillåtas för behandling av enstaka patienter i Finland via specialtillståndsprocessen. Specialtillståndet ansöks från Fimea.

Läs mer

COVID-19: how EMA fast-tracks development support and approval of medicines and vaccines