Vetenskaplig rådgivning
Fimea kan utifrån en skriftlig begäran enligt övervägande från fall till fall komma med vetenskaplig rådgivning i fråga om dokumentation som gäller kvaliteten, effekten och säkerheten hos läkemedelspreparat avsedda för människor eller djur.
Rådgivningen kan gälla prövningar och utredningar som är under planering eller redan har genomförts. Fimea tillhandahåller inte förhandsbeslut eller bedömningar av huruvida den information som tas fram är tillräcklig med tanke på försäljningstillståndet för produkten. Den rådgivning som ges binder varken Fimea eller den som ber om råd.
Vetenskaplig rådgivning kan begäras i frågor på vilka svar inte hittas i de nationella föreskrifterna och anvisningarna eller i de regelverk som EU:s myndigheter tillhandahåller (Guideline, Note for Guidance, Points to Consider).
Fimea kan ge råd oberoende av vilket förfarande som senare tillämpas vid ansökning om försäljningstillstånd. Om vetenskaplig rådgivning tidigare har begärts av europeiska läkemedelskontrollmyndigheten (EMA), skall den nya begäran som gäller samma preparat dock i första hand sändas till EMA. Begäran om rådgivning adresseras till EMA såvida ansökningen om försäljningstillstånd för läkemedelspreparatet redan har behandlats genom centraliserat förfarande.
Vetenskaplig rådgivning ges huvudsakligen på möten som ordnas på distans.
Begäran om rådgivning
Begäran om rådgivning och andra kontakt sänds till adressen: [email protected]
För konfidentiella material - se anvisningar till Säker Post (krypterad e-post)
Följande uppgifter och utredningar skall bifogas i informell begäran om rådgivning:
- kontaktperson(er) och kontaktinformation
- uppgifter om rådgivning som begärts av andra myndigheter och om eventuella kliniska prövningar i Finland
- detaljerade frågor om det som rådgivningen gäller
- sökandens motiverade förslag
- bakgrundsinformation till stöd för svar på frågorna
- kopior av litteraturreferenser
- sökandens eventuella önskemål om tidpunkt för rådgivningsmötet
Fimea meddelar den sökande skriftligt huruvida begäran godkänts eller förkastats samt föreslår en tidpunkt för eventuellt möte. Sökanden ombeds att lämna in en presentation av sitt läkemedelsutvecklingsprojekt (helst i PowerPoint-format) senast en vecka före det överenskomna mötesdatumet. Den sökande ombeds sända protokollet över rådgivningsmötet till Fimea för godkännande inom två veckor efter mötet.
I slutet av rådgivningsprocessen uppbärs avgiften för vetenskaplig rådgivning enligt gällande förordning om avgiftsbelagda prestationer.