Informell regulatorisk rådgivning
Fimea erbjuder baserat på en skriftlig begäran enligt övervägande från fall till fall möjlighet till en informell diskussion i början av arbetet med att utveckla ett läkemedel när kunden ännu inte har tillräckliga kunskaper om myndighetskraven vid läkemedelsutveckling.
Diskussionen kan gälla planerade eller redan genomförda prövningar och utredningar samt myndighetskrav. Fimea ger inte förhandsbeslut eller bedömningar av huruvida den information som tas fram är tillräcklig för att få försäljningstillstånd för produkten. Den rådgivning som ges binder varken Fimea eller den som begär rådgivning. Informell regulatorisk rådgivning är kostnadsfri.
Möten som gäller informell regulatorisk rådgivning ordnas huvudsakligen som distansmöten.
Begäran om informell regulatorisk rådgivning
Begäran om rådgivning och andra kontakt sänds till adressen: [email protected]
För konfidentiella material - se anvisningar till Säker Post (krypterad e-Post).
Följande uppgifter och utredningar ska bifogas till en fritt formulerad begäran om rådgivning:
- sökande (företag, organisation, arbetsgrupp eller liknande)
- kontaktperson(er) och kontaktinformation
- uppgifter om rådgivning som begärts av andra myndigheter gällande ifrågavarande projekt och om eventuella kliniska prövningar i Finland
- kort beskrivning av bakgrunden till såväl det planerade eller tidiga utvecklingsprojektet som till indikationen för preparatets användning
- beskrivning av behovet av rådgivning eller diskussionsämnen
- kopior av eventuella litteraturreferenser
- sökandens eventuella önskemål om tidpunkt för rådgivningsmötet.
Fimea meddelar den sökande skriftligt om begäran har godkänts eller förkastats. Om begäran godkänns föreslår Fimea ett eventuellt datum för möte. Sökanden ombeds att lämna in en presentation av sitt läkemedelsutveckingsprojekt (helst i PowerPoint-format) senast en vecka före det överenskomna mötesdatumet. Sökanden ombeds också göra en promemoria över rådgivningsmötet inom två veckor och Fimea kommenterar den inom två veckor enligt behov.