Määräaikaisia erityislupia ihmisten lääkintään päättymässä 30.4.2025

Määräaikaisia erityislupia ihmisten lääkintään on päättymässä huhtikuussa ja valmisteet muuttuvat potilas- tai laitoskohtaista erityislupaa edellyttäviksi lääkevalmisteiksi. Erityislupaa voi tarvittaessa hakea jo ennen määräaikaisen erityisluvan päättymistä lääkehoitojen jatkuvuuden turvaamiseksi.

Myyntiluvallisten lääkevalmisteiden käyttö on potilaan lääkehoidossa aina ensisijainen vaihtoehto. Fimea voi kuitenkin erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää yksittäistapauksissa luvan luovuttaa kulutukseen sellaisen lääkevalmisteen, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa.

Lääkeasetuksessa (693/1987) erityisluvan myöntäminen on rajattu sellaisiin poikkeustapauksiin, joissa mikään muu hoito ei tule kysymykseen tai ei anna toivottua tulosta. Fimean myöntämällä erityisluvalla turvataan potilaan lääkehoitoa poikkeustapauksessa. Erityislupaa edellyttäviä lääkevalmisteita määräävän lääkärin tulee hakemuksessa antaa selvitys niistä erityisistä sairaanhoidollisista syistä, joiden perusteella hän on hoitoratkaisuun päätynyt ja miksi myyntiluvallisia valmisteita ei voida käyttää erityislupahakemuksessa esitetyssä käyttöindikaatiossa. Hoidon valintaa on aina peilattava kaikkien soveltuvien myyntiluvallisten lääkevalmisteiden kirjoon. Erityisillä sairaanhoidollisilla syillä tarkoitetaan lääketieteellisiä perusteita.

Hoitavan lääkärin vastuu korostuu hänen hoitaessaan potilasta Suomessa myyntiluvattomalla lääkevalmisteella. Fimean myöntämä erityislupa ei ole kannanotto hoidon tarpeellisuudesta tai valmisteen hoidollisesta arvosta. Määräaikainen erityislupa mahdollistaa kulutukseen luovuttamisen ilman erillistä erityislupahakemusta. Tämä voidaan joskus tulkita virheellisesti niin, että Fimea olisi myöntänyt lääkevalmisteelle määräaikaisen myyntiluvan. Jos valmisteelle on myönnetty määräaikainen erityislupa, ei erillistä hakemusta Fimealle tällöin tarvita, eikä lääkärin tarvitse esittää Fimealle niitä erityisiä sairaanhoidollisia syitä, mikseivät Suomessa myyntiluvalliset lääkevalmisteet sovellu potilaan ensisijaisiksi hoitovaihtoehdoiksi. Kokonaisharkinta Suomessa myyntiluvallisten lääkevalmisteiden osalta jää silloin helposti tekemättä ja myös vastuukysymykset saattavat jäädä epäselviksi hoitavalle lääkärille. Määräaikaisella erityisluvalla luvitettua Suomessa myyntiluvatonta lääkettä reseptillä määrättäessä voi syntyä myös käsitys siitä, että Fimea olisi määräaikaista erityislupaa myöntäessään viranomaisena arvioinut valmisteen hyötyä sekä haittoja.

Seuraavat lääkevalmisteet muuttuvat 1.5.2025 alkaen potilas- tai laitoskohtaista erityislupaa edellyttäviksi lääkevalmisteiksi:

• Aktiprol 100 mg 90 tabl; lääketukkukauppa Magnum Medical Finland Oy
• Aktiprol 200 mg 90 tabl; lääketukkukauppa Magnum Medical Finland Oy
• Aktiprol 400 mg 90 tabl; lääketukkukauppa Magnum Medical Finland Oy
• Amantadin Stada 100 mg 30 tabl. ja 100 tabl; lääketukkukauppa Oriola Finland Oy, Tamro Oyj
• Amantadin-ratiopharm 100 mg 100 tabl; lääketukkukauppa Oriola Finland Oy, Tamro Oyj
• Amisulprid Holsten 400 mg 100 tabl; lääketukkukauppa Oriola Finland Oy, Tamro Oyj
• Dapson-Fatol 50 mg 25 tabl., 50 tabl. ja 100 tabl.; lääketukkukauppa Oriola Finland Oy
• Dapson ”Scanpharm” 50 mg 100 tabl.; lääketukkukauppa Oriola Finland Oy, Tamro Oyj
• Efedrina Level comprimidos 50 mg 24 tabl.; lääketukkukauppa Tamro Oyj
• Enfamil Fer-In-Sol 15 mg Fe 2+/ml 50 ml; lääketukkukauppa Oriola Finland Oy, Tamro Oyj
• Largactil 25 mg 50 tabl. (Myyntiluvan haltija Sanofi-Aventis France tai NEURAXPHARM FRANCE, valmistaja Famar Lyon tai Doppel Farmaceutici S.r.l.); lääketukkukauppa Oriola Finland Oy, Tamro Oyj
• Largactil 100 mg 30 tabl. (Myyntiluvan haltija Sanofi-Aventis France tai NEURAXPHARM FRANCE, valmistaja Famar Lyon tai Doppel Farmaceutici S.r.l.); lääketukkukauppa Oriola Finland Oy, Tamro Oyj
• Largactil 25 mg 25 tabl. (Myyntiluvan haltija ja valmistaja Teofarma S.r.l.); lääketukkukauppa Oriola Finland Oy, Tamro Oyj
• Largactil 100 mg 20 tabl. (Myyntiluvan haltija ja valmistaja Teofarma S.r.l.); lääketukkukauppa Oriola Finland Oy, Tamro Oyj
• Largactil 25 mg 50 tabl. (Myyntiluvan haltija Sanofi-aventis, S.A., valmistaja Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.); lääketukkukauppa Oriola Finland Oy, Tamro Oyj
• Largactil 25 mg 50 tabl. (Myyntiluvan haltija Neuraxpharm Spain, S.L.U., valmistaja Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.); lääketukkukauppa Oriola Finland Oy, Tamro Oyj
• Minims Fluorescein Sodium 2% (20 mg/ml) 20 x 0,5 ml; lääketukkukauppa Oriola Finland Oy, Tamro Oyj
• Modamide 5 mg 30 tabl.; lääketukkukauppa Oriola Finland Oy, Tamro Oyj
• Mylepsinum 250 mg 100 tabl. ja 200 tabl.; lääketukkukauppa Oriola Finland Oy, Tamro Oyj
• Mysoline 250 mg 30 tabl.; lääketukkukauppa Oriola Finland Oy, Tamro Oyj
• Petnidan 250 mg 100 kaps.; lääketukkukauppa Oriola Finland Oy
• Petnidan 250 mg/5 ml 250 ml; lääketukkukauppa Oriola Finland Oy
• Solian 100 mg 100 tabl; lääketukkukauppa Oriola Finland Oy, Tamro Oyj
• Solian 400 mg 100 tabl; Oriola Finland Oy, Tamro Oyj
• Suxinutin 250 mg/5 ml 250 ml; lääketukkukauppa Oriola Finland Oy
• S2 Racepinephrine Inhalation Solution, USP 2,25%; lääketukkukauppa Oriola Finland Oy, Tamro Oyj
• Teva-Chlorpromazine 50 mg 100 tabl; lääketukkukauppa Oriola Finland Oy, Tamro Oyj
• Ursofalk 250 mg/5 ml (50 mg/ml) oraalisuspensio 250 ml; lääketukkukauppa Oriola Finland Oy, Tamro Oyj