Temporära specialtillstånd för humanläkemedel upphör 30 april 2025

Temporära specialtillstånd för humanläkemedel upphör i april och preparaten ändras till läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd institutionsvis eller för enskilda patienter. Vid behov kan man söka specialtillstånd redan innan det temporära specialtillståndet upphör att gälla för att trygga kontinuiteten i läkemedelsbehandlingarna.

Användning av läkemedelspreparat med försäljningstillstånd i vården av patienter är alltid det främsta alternativet. Fimea kan dock av särskilda sjukvårdsrelaterade orsaker i enskilda fall bevilja tillstånd till överlåtelse till förbrukning för sådana läkemedelspreparat som inte har försäljningstillstånd i Finland.

I läkemedelsförordningen (693/1987) är beviljandet av specialtillstånd begränsat till undantagsfall där ingen annan behandling finns att tillgå eller ger önskat resultat. Med det specialtillstånd som beviljas av Fimea tryggar man en patients läkemedelsvård i undantagsfall. Den läkare som ordinerar ett läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd ska i ansökan ge en utredning över de särskilda sjukvårdsrelaterade orsakerna till att läkaren har beslutat att använda behandlingsalternativet och varför ett preparat med försäljningstillstånd inte kan användas i den användningsindikation som presenteras i ansökan om specialtillstånd. Valet av behandling ska alltid jämföras med spektret av alla lämpliga läkemedelspreparat med försäljningstillstånd. Med särskilda sjukvårdsrelaterade orsaker avses medicinska grunder.

Den behandlade läkarens ansvar framhävs när läkaren i Finland vårdar patienten med ett läkemedelspreparat som saknar försäljningstillstånd. Ett specialtillstånd som beviljas av Fimea är inte ett ställningstagande till behovet av behandlingen eller preparatets behandlingsmässiga värde. Ett temporärt specialtillstånd möjliggör överlåtelse till förbrukning utan separat ansökan om specialtillstånd. Detta kan ibland tolkas felaktigt så att Fimea skulle ha beviljat läkemedelspreparatet ett temporärt försäljningstillstånd. Om preparatet har beviljats ett temporärt specialtillstånd behövs ingen separat ansökan till Fimea och läkaren behöver inte lägga fram de särskilda sjukvårdsrelaterade orsakerna för Fimea om varför läkemedelspreparat med försäljningstillstånd i Finland inte lämpar sig som patientens primära behandlingsalternativ. Helhetsbedömningen av läkemedelspreparat med försäljningstillstånd i Finland förblir då lätt ogjord och även ansvarsfrågorna kan förbli oklara för den behandlande läkaren. När ett läkemedel utan försäljningstillstånd som beviljats temporärt specialtillstånd förskrivs med recept i Finland kan det också uppstå en uppfattning om att Fimea i egenskap av myndighet vid beviljandet av ett temporärt specialtillstånd skulle ha bedömt preparatets nytta och biverkningar.

Följande läkemedelspreparat ändras från och med den 1 maj 2025 till läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd institutionsvis eller för enskilda patienter:

• Aktiprol 100 mg 90 tabl; läkemedelspartiaffär Magnum Medical Finland Ab
• Aktiprol 200 mg 90 tabl; läkemedelspartiaffär Magnum Medical Finland Ab
• Aktiprol 400 mg 90 tabl; läkemedelspartiaffär Magnum Medical Finland Ab
• Amantadin Stada 100 mg 30 tabl. och 100 tabl.; läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab, Tamro Abp
• Amantadin-ratiopharm 100 mg 100 tabl; läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab, Tamro Abp
• Amisulprid Holsten 400 mg 100 tabl; läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab, Tamro Abp
• Dapson-Fatol 50 mg 25 tabl., 50 tabl. och 100 tabl.; läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab
• Dapson "Scanpharm" 50 mg 100 tabl.; läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab, Tamro Abp
• Efedrina Level comprimidos 50 mg 24 tabl.; läkemedelspartiaffär Tamro Abp
• Enfamil Fer-In-Sol 15 mg Fe 2+/ml 50 ml; läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab, Tamro Abp
• Largactil 25 mg 50 tabl. (Försäljningstillståndets innehavare Sanofi-Aventis France eller NEURAXPHARM FRANCE, tillverkaren Famar Lyon eller Doppel Farmaceutici S.r.l.); läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab, Tamro Abp
• Largactil 100 mg 30 tabl. (Försäljningstillståndets innehavare Sanofi-Aventis France eller NEURAXPHARM FRANCE, tillverkaren Famar Lyon eller Doppel Farmaceutici S.r.l.); läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab, Tamro Abp
• Largactil 25 mg 25 tabl. (Innehavare av försäljningstillstånd och tillverkare Teofarma S.r.l.); läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab, Tamro Abp
• Largactil 100 mg 20 tabl. (Innehavare av försäljningstillstånd och tillverkare Teofarma S.r.l.); läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab, Tamro Abp
• Largactil 25 mg 50 tabl. (Innehavare av försäljningstillstånd Sanofi-aventis, S.A., tillverkare Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.); läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab, Tamro Abp
• Largactil 25 mg 50 tabl. (Innehavare av försäljningstillstånd Neuraxpharm Spain, S.L.U., tillverkare Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.); läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab, Tamro Abp
• Minims Fluorescein Sodium 2% (20 mg/ml) 20 x 0,5 ml; läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab, Tamro Abp
• Modamide 5 mg 30 tabl.; läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab, Tamro Abp
• Mylepsinum 250 mg 100 tabl.och 200 tabl.; läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab, Tamro Abp
• Mysoline 250 mg 30 tabl.; läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab, Tamro Abp
• Petnidan 250 mg 100 kaps.; läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab
• Petnidan 250 mg/5 ml 250 ml; läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab
• Solian 100 mg 100 tabl; läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab, Tamro Abp
• Solian 400 mg 100 tabl; Oriola Finland Ab, Tamro Abp
• Suxinutin 250 mg/5 ml 250 ml; läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab
• S2 Racepinephrine Inhalation Solution, USP 2,25%; läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab, Tamro Abp
• Teva-Chlorpromazine 50 mg 100 tabl; läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab, Tamro Abp
• Ursofalk 250 mg/5 ml (50 mg/ml) oralsuspension 250 ml; läkemedelspartiaffär Oriola Finland Ab, Tamro Abp