Toimenpiteet käytännössä - RMS
Lääkepakkauksien kuvaukset ovat tähän asti olleet vapaamuotoisia. Jatkossa vapaamuotoisia tekstejä ei enää käytetä, vaan käyttöön otetaan Container-termistö. Mikäli teollisuus käyttää omia termilistoja lääkepakkauskuvauksiin, ne tulee korvata Container-listan termeillä. Tämä on mahdollista tehdä jo ennen RMS- ja OMS-palveluiden julkaisua. Containers-termistö on löydettävissä EDQM:n Standard Terms -tietokannasta (englanniksi). Tietokantaan pääsy vaatii rekisteröinnin.
Mappaus tarkoittaa tietojen vertaamista toisiinsa
Vapaiden tekstien läpikäynti on myös suositeltavaa tehdä ensin, koska se helpottaa myöhemmässä vaiheessa tehtävää omien termistöjen mappausta (vertaamista) RMS-palvelun termistöihin.
RMS- ja OMS-palveluiden julkaisemisen jälkeen toukokuussa 2017 tulee teollisuuden saattaa omien lääkkeiden viitetiedot ajantasalle seuraavasti:
xEVMPD-tietokannan termistöt (lukuun ottamatta Substance-listaa) siirtyvät SPOR-järjestelmään eli jos nämä termistöt ovat olleet käytössä, EMA hoitaa muutostyöt. Teollisuuden tulee kuitenkin päivittää omat terminsä RMS-palvelusta saatavilla termistöillä ja siinä yhteydessä korvata xEVMPD -koodit RMS-termien koodeilla. RMS-palvelusta löytyvät ISO 11239 (Pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging) and ISO 11240 (Units of measurement)-termistöt.
Mikäli xEVMPD-tietokannan termistöt eivät ole olleet käytössä, omat termit tulee mapata vasten RMS:n termistölistoja.
Omat Containers-tiedot mapataan RMS-palvelun Container- termistöä vasten. RMS:n Container- termistö sisältää myös standardoidut pakkauskuvaukset. Mappaus onnistuu nyt helposti, jos vapaat pakkauskuvaustekstit on jo etukäteen muutettu standardoituun muotoon.
Mikäli korvaavaa termiä ei löydy RMS-palvelusta, termin lisäämisestä tai päivittämisestä voi lähettää RMS-palvelun kautta pyynnön EMAlle, jolloin termi joko lisätään palveluun tai hakija ohjataan käyttämään soveltuvaa termiä.
RMS-palveluun on tulossa myös uusia termistöjä kuten esim. Materials. Uudet termistöt on aina mapattava omiin tietoihin kun ne ilmestyvät.
Huomaa, että RMS-palvelun käyttöönoton jälkeen mapatut omat termistöt täytyy pitää jatkossakin synkronoituna RMS-palvelun termistöihin päivittäen ne säännöllisesti joko API-rajapinnan kautta tai muutoin.