Lääkinnällisten laitteiden toimitusten keskeytymisen tai lakkaamisen ilmoituslomake julkaistu

Komissio on julkaissut lomakkeen (Euroopan komissio, englanniksi), jolla lääkinnällisten laitteiden valmistajien tulee ilmoittaa valmistamansa laitteen toimituksen ennakoidusta keskeytymisestä tai lakkaamisesta 10.1.2025 alkaen. 

Muutosasetuksen (EU) 2024/1860 artikla 10a velvoittaa valmistajan ilmoittamaan, jos on kohtuudella ennakoitavissa, että keskeytyminen tai lakkaaminen voisi aiheuttaa potilaille tai kansanterveydelle vakavaa haittaa tai vakavan haitan vaaraa yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa. 

Tiedot on poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta annettava vähintään kuusi kuukautta ennen toimitusten keskeytymistä tai lakkaamista. 

Fimea järjestää valmistajille ja muille lääkinnällisten laitteiden toimitusketjuun kuuluville toimijoille suunnatun webinaarin keskiviikkona 15.1.2025 klo 9.00–11.30. 

Lue lisää:

Euroopan komission laatima ohje lokakuu 2024: “Q&A Obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply” (pdf, englanniksi)

Ohjeistus lomakkeen täyttöön ja lähettämiseen Fimean verkkosivulla

Komission ilmoituslomake valmistajan toimitusten keskeytymisestä tai lakkaamisesta (Euroopan komissio, englanniksi)

Fimean webinaarin uutinen 26.11.2024: Lääkinnällisten laitteiden toimitusten keskeytymisen tai lakkaamisen ennakkoilmoittaminen

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus 2024/1860 (EUR-Lex)

Uutista päivitetty 9.12.2024 klo 15.17: Lisätty linkki Fimean ohjeistukseen.