Anmälningsblanketten för avbrott eller upphörande av leveranser av medicintekniska produkter har publicerats

Kommissionen har publicerat en blankett (Europeiska komissionen, på engelska), med vilken tillverkare av medicintekniska produkter ska meddela om ett förutsett avbrott eller upphörande av leveransen av den produkt de tillverkar från och med den 10 januari 2025. 

Artikel 10a i ändringsförordningen (EU) 2024/1860 förpliktar tillverkaren att meddela om det rimligen kan förutses att ett avbrott eller upphörande kan orsaka allvarliga olägenheter för patienter eller folkhälsan eller risk för allvarliga olägenheter i en eller flera medlemsstater. 

Uppgifterna ska, utom i undantagsfall, avges minst sex månader innan leveranserna avbryts eller upphör. 

Fimea ordnar ett webbinarium för tillverkare och andra aktörer som hör till leveranskedjan för medicintekniska produkter onsdagen den 15 januari 2025 kl. 9.00–11.30. 

Läs mer:

Europeiska kommissionens anvisning från oktober 2024: “Q&A Obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply” (pdf, på engelska)

Kommissionens blankett för anmälan om avbrott eller upphörande av tillverkarens leveranser (Europeiska kommissionen, på engelska)

Nyhet från Fimeas webbinarium 26.11.2024: Förhandsanmälan om avbrytande eller upphörande av leveranser av medicintekniska produkter

Europaparlamentets och rådets förordning 2024/1860 (EUR-Lex)