Uutiset-näyttösivun murupolku
Tulossa webinaari 15.1.2025: Lääkinnällisten laitteiden toimitusten keskeytymisen tai lakkaamisen ennakkoilmoittaminen
Fimea järjestää valmistajille ja muille lääkinnällisten laitteiden toimitusketjuun kuuluville toimijoille suunnatun webinaarin keskiviikkona 15.1.2025 klo 9.00-11.30.
Webinaarissa käsitellään Euroopan parlamentin ja neuvoston muutosasetuksessa(EU) 2024/1860 julkaistua lääkinnällisen laitteen valmistajan tai muun toimitusketjuun kuuluvan talouden toimijan, raportointivelvoitetta.
Raportointivelvoitetta sovelletaan 10.1.2025 alkaen tilanteissa, joissa valmistaja tai muu toimitusketjuun kuuluva talouden toimija, ennakoi laitteen toimituksen keskeytymistä, josta voidaan olettaa olevan potilaille tai kansanterveydelle vakavaa haittaa.
Velvoite koskee sekä lääkinnällisiä laitteita että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. Webinaari on maksuton ja avoin kaikille raportointivelvollisuudesta kiinnostuneille. Webinaaria voi seurata verkkolähetyksenä.
Osallistuminen ei edellytä ilmoittautumista ennakkoon. Webinaarin tarkennettu ohjelma julkaistaan verkkosivuillamme ennen tilaisuutta. Tilaisuuteen on mahdollista lähettää kysymyksiä ennakkoon. Toimita kysymyksesi 8.1.2025 mennessä sähköpostitse osoitteeseen [email protected] otsikolla ”Webinaari 15.1.2025.” Webinaarin aikana osallistujien käytössä on Teamsin tekstikeskustelu, jonka kautta voi esittää kysymyksiä.
Lue lisää:
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus 2024/1860
Euroopan komission laatima ohje lokakuu 2024: “Q&A Obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply”
Fimean verkkouutinen 9.7.2024: MD- ja IVD-asetusten muutosasetus tuli voimaan
Lisätietoja antaa
- Markku Mård, ylitarkastaja, p. 029 522 3289
- Noora Ihala, koordinaattori, p 029 522 3267
- Sähköpostiosoite on muotoa [email protected]