MD- ja IVD-asetusten muutosasetus tuli voimaan

EU:n parlamentin 25.4.2024 hyväksymä muutosasetus on julkaistu EU:n virallisessa lehdessä 9.7.2024  ja samalla se tuli myös voimaan. Asetuksen voimaantulon myötä IVD-asetuksen siirtymäajat muuttuivat ja Eudamed-tietokannan käyttöönotto etenee vaiheittaisesti.

Lisäksi muutosasetus pitää sisällään raportointivelvoitteen viranomaiselle tilanteissa, joissa valmistaja ennakoi laitteen toimituksen keskeytymistä, josta voidaan olettaa olevan potilaille tai kansanterveydelle vakavaa haittaa. Valmistajan täytyy raportoida viranomaiselle kuusi kuukautta ennen ennakoitua keskeytymistä. Tätä raportointivelvoitetta sovelletaan 10.1.2025 alkaen.

Fimea osallistuu yhdessä komission ja muiden jäsenmaiden kansallisten viranomaisten kanssa keskeytymisen raportointiin liittyvän ohjeen ja lomakkeen laadintaan. Muutosasetukseen liittyviä kysymyksiä ja vastauksia -ohjeita julkaistaan komission sivuilla.

Lue lisää

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus 2024/1860 (pdf, eur-lex.europa.eu)

Tietoa ja ohjeita MD- ja IVD-asetusten muutoksista (health.ec.europa.eu)

Fimean verkkouutinen 26.4.2024: EU-parlamentti hyväksyi MD- ja IVD-asetuksiin ehdotetut muutokset

Fimean verkkouutinen 9.4.2024: Lääkinnällisten laitteiden valmistaja – varmista siirtymäajan jatkon hyödyntäminen

Uutista päivitetty 10.7.2024: lisätty linkki "Tietoa ja ohjeita MD- ja IVD-asetusten muutoksista (health.ec.europa.eu)"