EU-parlamentti hyväksyi MD- ja IVD-asetuksiin ehdotetut muutokset

EU:n parlamentti hyväksyi 25.4.2024 muutosasetuksen, jolla tehdään muutoksia IVD-asetuksen siirtymäaikoihin sekä mahdollistetaan Eudamed-tietokannan vaiheittainen käyttöönotto. Lisäksi muutosasetus tuo uusia velvoitteita laitteiden saatavuuteen liittyvien ennakkotietojen toimittamiseksi viranomaisille silloin, kun laitteen saatavuuskatkosten tai valmistuksen päättymisen arvioidaan aiheuttavan merkittäviä häiriöitä terveydenhuollolle. Parlamentissa hyväksytty muutosasetus menee vielä EU:n neuvoston käsittelyyn, minkä jälkeen sen odotetaan tulevan voimaan toukokuussa.

IVD-asetuksen siirtymäaikoja koskevat muutokset liittyvät valmistajille annettavaan uuden sääntelyn soveltamisen lisäaikaan. Uudet siirtymäkaudet riippuvat laitteen tyypistä ja erityisesti IVD-asetuksen mukaisesta riskiluokasta.

• Laitteet, joille ilmoitettu laitos on myöntänyt todistuksen IVD-direktiivin mukaan ennen 26.5. 2022, voivat tietyin ehdoin saada jatkoa todistukselle enintään 31.12.2027 asti.

Mikäli IVD-laitteelta ei aiemmin ole edellytetty ilmoitetun laitoksen arviointia, pidennetään siirtymäaikoja seuraavasti:

• suuririskiset D-luokan IVD-laitteet 31. joulukuuta 2027 asti
• keskisuuren riskin IVD-laitteet, luokka C 31.12.2028 ja luokka B 31.12.2029 asti 
• luokan A steriilit laitteet 31.12.2029 asti.

Lisäksi niin sanotun terveydenhuollon yksikön oman laitevalmistuksen ehtojen täyteen soveltamiseen tulee lisäaikaa (artiklan 5.5.d. jatko 2030 asti).

Jotta in vitro -diagnostisen lääkinnällisen laitteen valmistaja voi hyödyntää muutosasetuksen tarjoaman pidennetyn siirtymäajan, tulee tiettyjen ehtojen täyttyä. Näitä ehtoja ovat esimerkiksi:

• Laitteet ovat edelleen IVD-direktiivin vaatimusten mukaisia.
• Laitteisiin ei ole tehty merkittäviä muutoksia suunnitteluun tai käyttötarkoitukseen.
• Laitteet eivät aiheuta riskiä potilasturvallisuudelle.
• Valmistajalla on IVD-asetuksen mukainen laatujärjestelmä käytössä 26.5.2025 mennessä.
• Valmistajan tulee jättää ilmoitetulle laitokselle hakemus sekä solmia sopimus IVD-asetuksen mukaisesta vaatimustenmukaisuuden arvioinnista muutosasetuksen riskiluokkakohtaisesti määrittelemien aikarajojen puitteissa.

Useat valmistajat ovat jo tehneet paljon toimenpiteitä täyttääkseen uuden asetuksen vaatimukset. Fimea muistuttaa, että vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kokonaiskesto on pidempi kuin aikaisemmin IVD-direktiivin mukaisen vaatimustenarvioinnin aikana. Niiden valmistajien, jotka eivät vielä ole aloittaneet valmistautumistaan asetukseen siirtymiseksi, tulisi välittömästi käynnistää toimet saattaakseen laitteensa asetuksen mukaisiksi siirtymäajan puitteissa.  Ilmoitetun laitoksen arviointia sujuvoittaa mahdollisimman kattavasti ja asetuksen vaatimuksia noudattaen laadittu asiakirja-aineisto sekä ilmoitetun laitoksen ohjeiden mukainen hakemus.  

Valmistajien tulee asetukseen siirtymisen ajoitusta suunnitellessaan ottaa huomion myös tuotemuutosten tarve – siirtymäaikoihin liittyvien ehtojen vuoksi tuotemuutosten tekeminen ei pääsääntöisesti enää ole mahdollista vaan edellyttää asetuksen mukaista sertifiointia 
Nyt annettu muutosasetus tuo valmistajille ja ilmoitetulle laitoksille tarvittavan lisäajan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamiselle. Niiden valmistajien, jotka eivät vielä ole aloittaneet arviointiprosessia ilmoitetun laitoksen kanssa, on syytä ryhtyä viipymättä valmisteluihin hakemuksen jättämiseksi. 

Fimea tulee kevään aikana järjestämään yhdessä kotimaisten ilmoitettujen laitosten kanssa webinaarin asetusmuutoksiin liittyen. 

Samalla Fimea haluaa muistuttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia vastaavan MD-muutosasetuksen tärkeästä päivämäärästä. Hakemus ilmoitetulle laitokselle on jätettävä viimeistään 26.5.2024, mikäli haluaa hyödyntää jatkosiirtymäajan direktiivinmukaisten laitteiden valmistamiseksi. 

Lisätietoja

Fimean verkkouutinen 9.4.2024: Lääkinnällisten laitteiden valmistaja – varmista siirtymäajan jatkon hyödyntäminen 
Euroopan parlamentin lehdistötiedote (englanniksi, Commission welcomes adoption by European Parliament of measures to improve the availability of in vitro diagnostics)
Muutosasetusluonnos (pdf, englanniksi)
Komission kysymyksiä ja vastauksia (Questions and Answers on in vitro diagnostics and the European Database on Medical Devices EUDAMED, englanniksi)
Tietolehti/Fact sheet (European Health Union: Helping the transition to the new rules on medical devices and in vitro diagnostics, pdf, englanniksi)