EU-parlamentet godkände de föreslagna ändringarna i MD- och IVD-förordningarna

EU-parlamentet godkände de föreslagna ändringarna i MD- och IVD-förordningarna
EU-parlamentet godkände den 25 april 2024 en ändringsförordning som innebär ändringar i IVD-förordningens övergångstider och möjliggör ett stegvis ibruktagande av databasen Eudamed. Dessutom medför ändringsförordningen nya skyldigheter att till myndigheterna lämna förhandsuppgifter om tillgången till produkter när det bedöms att avbrott i tillgången till produkten eller avslutande av tillverkningen orsakar betydande störningar för hälso- och sjukvården. Den ändringsförordning som antagits av parlamentet kommer ännu att behandlas av EU-rådet, varefter den förväntas träda i kraft i maj.

Ändringarna i IVD-förordningens övergångstider hänför sig till den tilläggstid för tillämpning av de nya bestämmelserna som ges till tillverkare. De nya övergångsperioderna beror på typen av produkt och särskilt på dess riskklass enligt IVD-förordningen.

• Produkter, för vilka ett anmält organ före den 26 maj 2022 har utfärdat intyg enligt IVD-direktivet, kan på vissa villkor få förlängning av intyget högst till den 31 december 2027.

Om bedömning av IVD-produkten av ett anmält organ inte tidigare krävts, förlängs övergångstiderna enligt följande:

• IVD-produkter av klass D med hög risk till den 31 december 2027
• IVD-produkter med medelhög risk, klass C till den 31 december 2028 och klass B till den 31 december 2029 
• sterila produkter av klass A till den 31 december 2029.

Dessutom ges tilläggstid för att fullt ut tillämpa villkoren för den så kallade egna produkttillverkningen vid en hälso- och sjukvårdsenhet (förlängning av artikel 5.5 d till år 2030).
För att tillverkaren av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik ska kunna utnyttja den förlängda övergångstiden som ändringsförordningen möjliggör måste vissa villkor vara uppfyllda. Dessa villkor är till exempel:

• Produkterna uppfyller fortfarande kraven i IVD-direktivet.
• Inga betydande ändringar har gjorts i produkternas planering eller användningsändamål.
• Produkterna utgör ingen risk för patientsäkerheten.
• Tillverkaren har ett kvalitetssystem enligt IVD-förordningen i bruk senast den 26 maj 2025.
• Tillverkaren ska lämna in en ansökan till ett anmält organ och ingå avtal om bedömning av överensstämmelsen med kraven i IVD-förordningen inom de tidsfrister som anges för varje riskkategori i ändringsförordningen.

Flera tillverkare har redan vidtagit många åtgärder för att uppfylla kraven i den nya förordningen. Fimea påminner om att den totala längden på bedömning av överensstämmelse med kraven är längre än tidigare under tiden för kravbedömning enligt IVD-direktivet. De tillverkare som ännu inte har påbörjat förberedelserna inför övergången till förordningen bör omedelbart vidta åtgärder för att anpassa sina produkter till förordningen inom övergångstiden.  Bedömningen av ett anmält organ förenklas av ett dokumentmaterial som är möjligast heltäckande och utarbetat i enlighet med förordningens krav samt en ansökan i enlighet med det anmälda organets anvisningar.  

Tillverkarna ska när de planerar tidpunkten för övergången till förordningen också beakta behovet av produktändringar – på grund av villkoren för övergångstiderna är i regel inte längre produktändringar möjliga utan kräver certifiering enligt förordningen 
Den nu givna ändringsförordningen ger tillverkarna och de anmälda organen den tilläggstid som behövs för bedömning av överensstämmelse med kraven. De tillverkare som ännu inte har inlett en utvärderingsprocess med ett anmält organ bör utan dröjsmål inleda förberedelser för att lämna in ansökan. 

Fimea kommer under våren att tillsammans med de inhemska anmälda organen ordna ett webbinarium om ändringarna i förordningen. 

Samtidigt vill Fimea påminna tillverkarna av medicintekniska produkter om ett viktigt datum enligt MD-ändringsförordningen. Ansökan till ett anmält organ ska lämnas in senast den 26 maj 2024 om man vill utnyttja den fortsatta övergångstiden för att tillverka produkter enligt direktivet. 

Mer information

Fimeas webbnyhet 9.4.2024: Tillverkare av medicintekniska produkter – säkerställ att övergångstidens förlängning utnyttjas 

Europaparlamentets pressmeddelande (på engelska, Commission welcomes adoption by European Parliament of measures to improve the availability of in vitro diagnostics)

Förslag till ändringsförordning (PDF, på engelska)

Kommissionens frågor och svar (Questions and Answers on in vitro diagnostics and the European Database on Medical Devices EUDAMED, på engelska)

Faktablad/Fact sheet (European Health Union: Helping the transition to the new rules on medical devices and in vitro diagnostics, PDF, på engelska)