Tillverkare av medicintekniska produkter – säkerställ att övergångstidens förlängning utnyttjas

Förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 (MD-förordningen) möjliggör tillverkning av produkter enligt tidigare direktiv ännu länge, men endast under vissa förutsättningar. 

Fimea påminner igen tillverkare av medicintekniska produkter om att ansökan till ett anmält organ ska lämnas in senast 26.5.2024. Om ansökan inte har lämnats in finns det ingen återgång till att utnyttja övergångstiderna och tillverkningen av produkten ska avslutas tills överensstämmelse med kraven har påvisats i enlighet med MD-förordningen.

När ansökan till ett anmält organ har lämnats in senast 26.5.2024 och avtalet om bedömning av överensstämmelse har upprättats senast 26.9.2024, kan tillverkaren utnyttja övergångstiderna enligt följande:

• För produkter i klass I vars riskklass höjs, liksom för produkter i klass Im, Is och IIa samt begränsat för produkter i klass IIb fram till 31.12.2028.
• För vissa implantat i klass IIb och produkter i klass III fram till 31.12.2027. 

Närmare information om tillämpningen av övergångsbestämmelserna på produkter i olika riskklasser finns i artikel 120.3 i MD-förordningen.

Observera att det i samband med ansökan som lämnas in till ett anmält organ ska finnas ett bevis på att tillverkaren följer kvalitetssystemet enligt MD-förordningen.
 

Läs mer

Extension of the MDR transitional period and removal of the ‘sell off’ periods (health.ec.europa.eu)

Lääkinnällisten laitteiden asetusten siirtymäaikoja pidentävä muutosasetus tullut voimaan (Fimea)

EU-kommissionens meddelande 7.3.2023 (eur-lex.europa.eu)

Rådet vidtar åtgärder för att minska risken för brist på medicintekniska produkter (eur-lex.europa.eu) 

MD-förordningen: Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter (EG) 2017/745 (EUR-lex)