Lääkinnällisten laitteiden valmistaja – varmista siirtymäajan jatkon hyödyntäminen

Lääkinnällisten laitteiden asetus (EU) 2017/745 (MD-asetus) mahdollistaa aiempien direktiivien mukaisten laitteiden valmistamisen vielä pitkään mutta vain tietyin edellytyksin. 

Fimea muistuttaa uudelleen lääkinnällisten laitteiden valmistajia, että hakemus ilmoitetulle laitokselle on jätettävä viimeistään 26.5.2024. Ellei hakemusta ole jätetty, paluuta jatkosiirtymäaikojen hyödyntämiseen ei ole, ja laitteen valmistus on lopetettava, kunnes vaatimustenmukaisuus on osoitettu MD-asetuksen mukaisesti.

Kun hakemus ilmoitetulle laitokselle on jätetty viimeistään 26.5.2024 ja sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnista laadittu viimeistään 26.9.2024, voi valmistaja hyödyntää jatkosiirtymäaikoja seuraavasti:

• Korottuvien luokan I laitteiden osalta, samoin kuin luokan Im, Is ja IIa sekä rajatusti luokan IIb laitteiden osalta 31.12.2028 asti.
• Rajatusti luokan IIb implantoitavien ja luokan III laitteiden osalta 31.12.2027 asti. 

Tarkemmat tiedot siirtymäsäännösten soveltamisesta eri riskiluokan laitteille löytyvät MD-asetuksen 120:nnen artiklan 3:nnesta kohdasta.

Huomiothan, että ilmoitetulle laitokselle jätetyn hakemuksen yhteydessä tulee olla osoitus siitä, että valmistaja noudattaa MD-asetuksen mukaista laatujärjestelmää. 

Lue lisää

Extension of the MDR transitional period and removal of the ‘sell off’ periods (health.ec.europa.eu)

Lääkinnällisten laitteiden asetusten siirtymäaikoja pidentävä muutosasetus tullut voimaan (Fimea)

Komission tiedote 7.3.2023 (eur-lex.europa.eu)

Neuvostolta toimia, joilla lievennetään riskiä lääkinnällisten laitteiden pulasta - Consilium (europa.eu)

MD-asetus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lääkinnällisistä laitteista (EU) 2017/745 (EUR-lex)