Ändringsförordningen för MD- och IVD-förordningarna trädde i kraft

Ändringsförordningen som godkändes av EU-parlamentet den 25 april 2024 har publicerats i EU:s officiella tidning den 9 juli 2024 och samtidigt trädde den även i kraft. I och med att förordningen trädde i kraft ändrades IVD-förordningens övergångstider och ibruktagandet av databasen Eudamed framskrider stegvis.

Dessutom innehåller ändringsförordningen en rapporteringsskyldighet för myndigheter i situationer där tillverkaren förutser att leveransen av produkten avbryts, vilket kan antas medföra allvarliga olägenheter för patienterna eller folkhälsan. Tillverkaren ska rapportera till myndigheten sex månader före det planerade avbrottet. Denna rapporteringsskyldighet tillämpas från och med den 10 januari 2025.

Fimea deltar tillsammans med kommissionen och de övriga medlemsstaternas nationella myndigheter i utarbetandet av anvisningar och blanketter för rapportering av avbrott. Anvisningar om frågor och svar i anslutning till ändringsförordningen publiceras på kommissionens webbplats.

Läs mer

Europaparlamentets och rådets förordning 2024/1860 (pdf, eur-lex.europa.eu)

Information och anvisningar om ändringar i MD- och IVD-förordningarna (health.ec.europa.eu)

Fimeas webbnyhet 26.4.2024: EU-parlamentet godkände de föreslagna ändringarna i MD- och IVD-förordningarna

Fimeas webbnyhet 9.4.2024: Tillverkare av medicintekniska produkter – säkerställ att övergångstidens förlängning utnyttjas