Elintarviketuotantoeläinten turvallinen lääkitys, ympäristön suojelu ja kansallisen lääkehävikin vähentäminen

Elintarviketuotantoeläinten turvallinen lääkitys

Haaste

Elintarviketuotantoeläinten hoitoon tarvitaan turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä, jotta eläinten sairauksia voidaan ehkäistä ja hoitaa asianmukaisesti. Elintarviketuotantoeläimille saa käyttää ainoastaan sellaisia lääkkeitä, joiden lääkejäämien turvallisuus on tutkittu. 

Mikrobilääkkeiden (antibiootit) liika- ja väärinkäyttö niin ihmisille kuin eläimille lisää mikrobilääkeresistenssin (bakteerien lisääntynyt vastustuskyky antibiooteille) kehittymisen riskiä ja on uhka ihmisten ja eläinten terveydelle kaikkialla maailmassa. Mikrobilääkeresistenssi ei tunne maantieteellisiä rajoja eikä lajieroja. Siksi sen uhkaa on torjuttava yhteisvoimin ihmis- ja eläinlääketieteessä (One Health, yhteinen terveys) ja ennaltaehkäisy on olennainen osa eläinten terveydenhuoltoa ja hyvinvointia. Ilmastonmuutoksen myötä myös Suomeen on odotettavissa uusia eläintauteja, joihin on varauduttava esimerkiksi rokotuksin. Rokotteet auttavat suojaamaan eläimiä vakavilta taudeilta. Rokotuksilla voidaan vähentää antibioottien käyttötarvetta ja siten ehkäistä mikrobilääkeresistenssin kehittymistä. Kun Suomessa todetaan uusi eläintauti elintarviketuotantoeläimillä, rokottaminen tautia vastaan voidaan sallia yhteistyössä maa- ja metsätalousministeriön sekä Ruokaviraston kanssa.

Fimean rooli ja tavoite

Fimean tavoitteena on edistää elintarviketuotantoeläinten turvallista lääkitystä ja ehkäistä mikrobilääkeresistenssin kehittymistä. Fimea myöntää eläinlääkkeiden ja rokotteiden myyntiluvat arvioituaan niiden tehon, turvallisuuden ja laadun. Fimea myös seuraa eläinlääkkeiden haittavaikutuksia ja ilmoituksia varoaikojen riittämättömyydestä. Eläinlääkkeiden saatavuutta edistetään myös myöntämällä erityislupia tai poikkeuslupia. Lisäksi Fimea seuraa eläinten mikrobilääkkeiden tukkumyyntiä. 

Miten tavoitteen saavuttamista edistetään 

Elintarviketuotantoeläinten turvallista lääkitystä edistetään muun muassa seuraavin tavoin:

• Lääkkeiden ja rokotteiden myyntilupaprosessissa arvioidaan elintarviketuotantoeläinten lääkkeille valmistekohtaiset varoajat, niiden soveltuvuus Suomen eläintautitilanteeseen sekä valmisteen käytöstä käyttäjälle tai ympäristölle aiheutuvat riskit. Tarvittaessa valmistetietoihin lisätään ohjeita riskien minimoimiseksi. Varoajalla tarkoitetaan viimeisestä lääkkeen antamisesta laskettua vähimmäisaikaa, jonka kuluessa teurastetun eläimen lihaa tai muita eläimestä saatuja tuotteita ei saa luovuttaa elintarvikkeena käytettäväksi mahdollisten lääkejäämien vuoksi.

• Tietyille uudentyyppisille ja biologisille eläinlääkkeille sallitaan joustoa käyttöpäivämäärän ilmoittamiselle lääkkeen ulko- ja sisäpakkauksissa Fimean määräyksestä poiketen. Tämä edesauttaa lääkkeen saatavuutta.
• EU:n lääkestrategian ja kansallisen mikrobilääkeresistenssin torjuntaohjelman mukaisesti Fimea osallistuu mikrobilääkeresistenssin hallintatyöhön.
  • Fimea on aktiivisesti mukana EU:n One Health -projektissa ”Joint Action Antimicrobial Resistance and Healthcare-Associated Infections” (JAMRAI 2 ). Projektissa pyritään lisäämään tietoisuutta mikrobilääkeresistenssistä, edistämään mikrobilääkkeiden tehon säilymistä ja hyvää mikrobilääkeresistenssin tilannetta sekä turvaamaan vanhojen, kapeakirjoisten antibioottien saatavuus. Valtaosa eläimille Suomessa käytetyistä antibiooteista on kapeakirjoisia, ensilinjan antibiootteja, joten niiden saatavuuden turvaaminen on tärkeää.
  • Fimea kerää tiedot eläinten antibioottien myynnistä eläinten mikrobilääkkeiden kulutuksen sekä mikrobilääkeresistenssin torjuntakeinojen seurantaa varten. Tiedot raportoidaan vuosittain Euroopan lääkevirastolle ja kansallisesti Ruokaviraston, Fimean sekä Helsingin yliopiston yhteisessä Finres vet -raportissa. Tuotantoeläinten antibioottien kokonaismyynti lisääntyi vuonna 2023, mutta oli kuitenkin toiseksi matalin koskaan mitattu.
    Mikrobilääkkeiden tukkumyynnin EU-raportoinnissa siirryttiin vuonna 2024 uuteen, eläinlääkeasetuksen mukaisiin toimintatapoihin, mikä edellytti muutoksia myös Fimean toiminnassa. EU-komission rahoittamassa ASU-FI-projektissa kehitettiin raportoinnin automatisointia ja laatua. Myyntitiedot raportointiin uudella menetelmällä Euroopan lääkevirastolle tavoiteaikataulussa.

Ympäristön suojelu ja kansallisen lääkehävikin vähentäminen

Haaste ja tavoite

Lääkehoito on keskeinen osa sairauksien hoitoa. Onnistuneella lääkehoidolla voidaan ehkäistä ja parantaa sairauksia, lievittää oireita sekä hidastaa sairauksien etenemistä. Lääkehoito on järkevää, kun lääkkeiden käyttäjä käyttää lääkkeitä, joita tarvitsee ja käyttää niitä ohjeiden mukaan, oikeaan aikaan sekä sopivilla annoksilla.

Käytännössä järkevä lääkehoito ei aina toteudu. Tutkimustiedon mukaan vain noin kolmannes lääkehoidoista onnistuu suunnitellusti. Vanhentuneista ja käyttämättömistä lääkkeistä syntyy vuosittain paljon lääkejätettä, joka hävitetään polttamalla. Käyttämättömäksi jääneen lääkkeen elinkaareen käytetyt materiaalit ja energia ovat menneet hukkaan. Tämän takia lääkkeen ja lääkinnällisen tuotteen tarkoituksenmukaiseen valmistukseen, pakkaukseen ja pakkauskokoon, kuljettamiseen, käyttöön, varastointiin ja hävittämiseen on kiinnitettävä huomiota. 

Lääkepakkauksilla on tarkat laatuvaatimukset: pakkausmateriaali ja -tapa valitaan ensisijaisesti niin, että se on tarkoituksenmukainen ja suojaa tuotetta riittävästi. Pakkauksen tulee olla myös mahdollisimman helppokäyttöinen sekä kuljetus-, säilytys- ja lapsiturvallinen. Lääkkeiden laatuvaatimusten takia kierrätettävät pakkausmateriaalit eivät ainakaan toistaiseksi ole olleet lääkkeiden pakkaamiseen soveltuvia. Käytettyjen lääkepakkausten kierrätyksessä on myös haasteena niiden mahdollisesti sisältämät lääkejäämät.

Fimean rooli

Fimean tavoitteena on edistää lääkkeiden järkevää käyttöä myös ympäristönäkökulma huomioiden. Järkevällä lääkkeiden käytöllä, valmistamisella, jakelulla ja hävittämisellä voidaan edistää ympäristön suojelua ja ehkäistä turhaa lääkehävikkiä.

Suurin osa Suomessa ja Euroopassa myytävistä lääkkeistä ja niiden vaikuttavista aineista valmistetaan EU:n ulkopuolella, erityisesti Aasiassa. Fimea valvoo lääkkeiden teollista valmistusta kotimaassa sekä niin sanotuissa kolmansissa maissa. Lääkevalmistajien tehdastarkastukset keskittyvät lääkkeiden laadun varmistamiseen, mutta tarkastuksilla arvioidaan myös lääkejätteiden käsittelyä. Fimean säännöllisessä valvonnassa on isoja lääketehtaita ympäri maailmaa, jotka valmistavat lääkkeitä eläimille ja ihmisille. Rutiinivalvonnassa on myös ympäristön kannalta kriittisten antibioottien valmistajia.

Miten tavoitteen saavuttamista edistetään 

Fimea edistää ympäristön suojelua muun muassa seuraavin tavoin:

• Lääkkeen myyntilupahakemusvaiheessa tehdään lääkkeen vaikuttavan aineen ympäristöriskin arviointi (ERA, Environmental Risk Assessment).
  • Ihmisillä käytettävien lääkkeiden riskejä ympäristölle pyritään alentamaan tarvittaessa erilaisin riskinhallintatoimin.
  • Eläimellä käytettävän lääkkeen kielteinen ERA-arvio voi johtaa myyntilupahakemuksen hylkäämiseen.
• Asiantuntijoista koostuva Fimean sisäinen ympäristöryhmä osallistuu säädösten kommentointiin, ohjeistaa ja antaa ennaltaehkäisevää neuvontaa toimijoille ympäristön näkökulmasta.
• Sairaala-apteekki- ja lääkekeskustarkastuksissa sekä sopimusvalmistusapteekeissa seurataan tarkastuksilla havaittuja lääkejätteisiin liittyviä puutteita ja valvotaan, että puutteet korjataan asianmukaisesti.
• Fimean toteuttamilla lääkevalmistajien tehdastarkastuksilla arvioidaan myös lääkejätteiden käsittelyä. Ympäristön kannalta kriittisten antibioottien valmistajien tarkastuksissa käytetään apuna WHO:n vuonna 2024 julkaisemaa suositusta antibioottituotannon pitoisuuksista jätevesissä ja kiinteissä jätteissä.
• Keväästä 2024 alkaen on Fimea hyväksynyt Suomessa lääkevalmisteiden pakkausmateriaaleja koskevia kierrätysmerkintöjä ulkopakkauksen sisäpinnoille niin, että ne tulevat näkyviin, kun pakkaus avataan. Lääkepakkauksen ulkopintojen osalta Suomessa noudatetaan Euroopan lääkeviraston Working Group on Quality Review of Documents (QRD) -ohjeistusta, joka ei tällä hetkellä mahdollista kierrätysmerkintöjä lääkevalmisteen ulko- tai sisäpakkauksen ulkopinnoille. 
• Yhteispohjoismaisten sairaalavalmistepakkausten -pilottihanke tähtää pakkausten aiheuttaman ympäristökuorman vähentämiseen, kun yritysten ei tarvitse valmistaa erillistä kansallista pakkausta kullekin Pohjoismaalle.
• Maaliskuussa 2024 tuli voimaan fluorattuja kasvihuonekaasuja koskeva EU:n F-kaasuasetus. Asetuksen tavoitteena on vähentää ilmastonmuutokseen vaikuttavien kaasujen päästöjä asettamalla uusia vaatimuksia esimerkiksi HFC-yhdisteitä sisältävien tuotteiden myyntipäällysmerkinnöille ja tuonnille. Lisäksi tavoitteena on varmistaa, että tuotteiden sisältämät kasvihuonekaasut ovat selkeästi merkittyjä, ja että niiden käyttöä ja tuontia valvotaan tarkasti. Uusien myyntipäällysmerkintöjen tuli olla valmisteissa 1.1.2025 mennessä, joten asetuksen tiukka aikataulu aiheutti haasteita kasvihuonekaasuja sisältävien inhalaatiovalmisteiden myyntiluvanhaltijoille. Fimea teki yhteistyötä Suomen ympäristökeskuksen kanssa ja laati kansallisen ohjeistuksen siitä, miten fluorattuja kasvihuonekaasuja koskevan asetuksen tavoitteet lääkevalmisteiden myyntipäällysmerkintöjen osalta täyttyvät siten, ettei inhalaatiovalmisteiden jakelu keskeydy Suomessa.
• Fimean lääkinnälliset laitteet -yksikkö on mukana EU-komission lääkinnällisten laitteiden Environmental Matters -työryhmässä (EMTF), jonka toiminta käynnistyi vuonna 2024. Työryhmä keskittyy lääkinnällisten laitteiden ympäristövaikutuksiin ja kestävään kehitykseen lainsäädännön avulla. 
• Lääkintälaiteasetus edellyttää perusteita vaarallisten aineiden, CRM-aineiden (syöpää aiheuttavat, solujen muutoksia eli mutaatioita aiheuttavat ja lisääntymiselle vaaralliset aineet) ja ftalaattien (kemikaalit, joiden epäillään häiritsevän hormonitoimintaa) käyttöön. Fimean valvonnan alaan kuuluva RoHS-direktiivi (The Restriction of Hazardous Substances) rajoittaa tiettyjen haitallisten aineiden, palonestoaineiden ja muovinpehmentimien käyttöä lääkinnällisissä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa. Lääkinnällisten laitteiden markkinavalvonnassa, esimerkiksi valmistajien tarkastuksilla, valvotaan näitä sähkölaitteiden kiellettyjä tai rajoitettuja vaarallisia aineita. Fimea tekee tiivistä yhteistyötä RoHS-valvonnassa ja viestinnässä Ympäristöministeriön sekä Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tukesin kanssa.

Fimea pyrkii vähentämään lääkehävikkiä kansallisesti muun muassa seuraavin tavoin:

• Tukemalla järkevän eli rationaalisen lääkehoidon toteutusta: 
  • Rationaalisen lääkehoidon avulla pyritään sekä parantamaan potilaiden terveyttä että vähentämään lääkejätteen määrää.
  • Oikeiden toimintatapojen ja oikean tiedon avulla voidaan tukea potilaan lääkehoidon onnistumista ja vähentää turhien lääkkeiden käyttöä.
• Arvioimalla tarkoituksenmukaisen pakkauskoon lääkkeiden myyntilupahakemuksen yhteydessä.
• Velvoitevarastoinnin tarkoituksena on turvata lääkkeiden saatavuus Suomessa, jos lääkkeiden tavanomainen saatavuus on estynyt toimituskatkoksista, vakavasta kriisistä tai muusta vastaavasta syystä johtuen. Velvoitevarastoitavien lääkkeiden määrä lasketaan edellisen vuoden lääkekulutusten perusteella. Joskus lääkekulutukseen tulee merkittäviä muutoksia esimerkiksi muuttuneiden hoitokäytäntöjen vuoksi, jolloin velvoitevaraston lääkemäärä on liian suuri tai varastointi on kokonaan tarpeetonta. Näissä tilanteissa Fimea voi myöntää varastointivelvolliselle luvan velvoitevarastoinnista vapautumiseen, jolloin lääkevalmisteet voidaan tarvittaessa viedä käytettäväksi toisaalle.
• Fimeassa käynnistyi vuonna 2024 sosiaali- ja terveysministeriön toimeksiantona selvitys lääkkeiden koneellisen annosjakelun kehittämiseksi. Lääkkeiden koneellinen annosjakelu on palvelu, jossa asiakas saa annosjakeluun soveltuvat, säännöllisesti käytettävät tablettinsa ja kapselinsa pakattuina muovisiin kerta-annospusseihin yleensä kahdeksi viikoksi kerrallaan. Avohuollon annosjakeluprosessissa asiakkaan lääkitys tarkistetaan säännöllisesti ja lääkitykseen tehtävät muutokset suositellaan ajoittamaan annosjakelujaksojen vaihtumiseen, millä voidaan vähentää lääkehävikkiä. 
• Viestimällä lääkkeiden järkevästä käytöstä myös ympäristön näkökulmasta. Lääkehoidon päivää vietettiin 13. kerran 13.3.2025. Teemana oli kestävä ja vastuullinen lääkkeiden käyttö. Päivän päätapahtumana järjestettiin kaikille avoin webinaari “Valinnoilla on väliä – Lääkkeiden oikea käyttö on myös ympäristöteko”. Lääkehoidon päivän suunnittelusta vastaa Fimean koordinoima Kansallinen Lääkeinformaatioverkosto.