Säker medicinering av livsmedelsproducerande djur, skydd av miljön och minskning av nationellt läkemedelssvinn

Säker medicinering av livsmedelsproducerande djur

Utmaning

För att sköta livsmedelsproducerande djur behövs säkra och effektiva läkemedel så att djursjukdomar kan förebyggas och behandlas på lämpligt sätt. För livsproducerande djur får endast sådana läkemedel användas i vilka läkemedelsresternas säkerhet har undersökts. 

Överdriven användning och missbruk av antimikrobiella läkemedel (antibiotika) hos såväl människor som djur ökar risken för resistens mot antimikrobiella läkemedel (ökad motståndskraft hos bakterier mot antibiotika) och utgör ett hot mot människors och djurs hälsa överallt i världen. Resistensen mot antimikrobiella läkemedel känner inga geografiska gränser eller artskillnader. Därför måste hotet bekämpas gemensamt inom human- och veterinärmedicinen (One Health, gemensam hälsa) och förebyggande åtgärder är en väsentlig del av djurens hälsovård och välbefinnande. I och med klimatförändringen kan man förvänta sig nya djursjukdomar även i Finland, som man måste förbereda sig på till exempel genom vaccinationer. Vaccinationerna hjälper till att skydda djuren mot allvarliga sjukdomar. Vaccinationerna kan minska behovet av antibiotika och på så sätt förebygga utvecklingen av antimikrobiell resistens. När en ny djursjukdom konstateras hos livsmedelsproducerande djur i Finland kan vaccination mot sjukdomen tillåtas i samarbete med jord- och skogsbruksministeriet och Livsmedelsverket.

Fimeas roll och mål

Fimeas mål är att främja säker medicinering av livsmedelsproducerande djur och förebygga utvecklingen av antimikrobiell resistens. Fimea beviljar försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel och vaccin efter att ha bedömt deras effekt, säkerhet och kvalitet. Fimea följer också upp biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel och anmälningar om otillräckliga karenstider. Tillgången till veterinärmedicinska läkemedel främjas också genom specialtillstånd eller undantagstillstånd. Dessutom följer Fimea upp partiförsäljningen av antimikrobiella läkemedel för djur. 

Hur uppnåendet av målet främjas 

Säker medicinering av livsmedelsproducerande djur främjas bland annat på följande sätt:

• Processen för försäljningstillstånd för läkemedel och vaccin omfattar bedömning av de preparatspecifika karenstiderna för läkemedel för livsmedelsproducerande djur, deras lämplighet för situationen beträffande djursjukdomar i Finland samt de risker som användningen av preparatet medför för användaren eller miljön. Vid behov läggs anvisningar till i produktinformationen för att minimera riskerna. Med karenstid avses en minimiperiod, som räknas från den tidpunkt när läkemedlet senast administrerats, inom vilken köttet från ett slaktat djur eller andra produkter som fåtts från djuret inte får överlåtas för att användas som livsmedel på grund av eventuella läkemedelsrester.
   

• För vissa nya typer av biologiska veterinärmedicinska läkemedel tillåts flexibilitet i anmälningen av användningsdatum på läkemedlets yttre och inre förpackningar på ett sätt som avviker från Fimeas föreskrift. Detta främjar tillgången till läkemedlet.
• I enlighet med EU:s läkemedelsstrategi och det nationella handlingsprogrammet mot antimikrobiell resistens deltar Fimea i arbetet med att hantera antimikrobiell resistens:
  • Fimea deltar aktivt i EU:s One Health-projekt ”Joint Action Antimicrobial Resistance and Healthcare-Associated Infections” (JAMRAI 2) (på engelska). I projektet strävar man efter att öka medvetenheten om antimikrobiell resistens, främja bevarandet av antimikrobiella läkemedels verkan och ett gott läge vad gäller antimikrobiell resistens samt att trygga tillgången till gamla, smalspektriga antibiotika. Största delen av de antibiotika som används hos djur i Finland är smalspektriga, första linjens antibiotika, så det är viktigt att trygga tillgången till dem.
  • Fimea samlar in uppgifter om försäljningen av antibiotika för djur för uppföljning av förbrukningen av antimikrobiella läkemedel för djur samt metoderna för att bekämpa antimikrobiell resistens. Uppgifterna rapporteras årligen till Europeiska läkemedelsmyndigheten och nationellt i Livsmedelsverkets, Fimeas och Helsingfors universitets gemensamma Finres vet-rapport (helda.helsinki.fi, på engelska). Den totala försäljningen av antibiotika för produktionsdjur ökade 2023, men var ändå näst lägst någonsin uppmätt.
  • I EU-rapporteringen om partiförsäljning av antimikrobiella läkemedel övergick man 2024 till nya verksamhetssätt enligt förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, vilket förutsatte förändringar även i Fimeas verksamhet. I ASU-FI-projektet (EMA, på engelska), som finansierades av EU-kommissionen, utvecklades automatiseringen av och kvaliteten på rapporteringen. Försäljningsuppgifterna rapporterades till Europeiska läkemedelsmyndigheten med en ny metod enligt den målsatta tidtabellen.

Miljöskydd och minskning av nationellt läkemedelssvinn

Utmaning och mål

Läkemedelsbehandling är en central del av behandlingen av sjukdomar. En lyckad läkemedelsbehandling kan förebygga och bota sjukdomar, lindra symtom och bromsa sjukdomsförloppet. En läkemedelsbehandling är förnuftig då läkemedelsanvändaren använder behövliga läkemedel enligt anvisningarna, vid rätt tidpunkt och i lämplig dos.

I praktiken genomförs läkemedelsbehandlingar inte alltid på ett förnuftigt sätt. Enligt forskningsdata uppnår endast cirka en tredjedel av läkemedelsbehandlingarna de planerade målen. Föråldrade och oanvända läkemedel ger årligen upphov till en stor mängd läkemedelsavfall som förstörs genom förbränning. Om ett läkemedel förblir oanvänt går det material och den energi som använts i läkemedlets livscykel till spillo. Därför ska uppmärksamhet fästas vid ändamålsenlig tillverkning, förpackning och förpackningsstorlek, transport, användning, lagring och förstöring av läkemedel och medicintekniska produkter.

Läkemedelsförpackningar har noggranna kvalitetskrav: förpackningsmaterialet och förpackningssättet väljs i första hand så att det är lämpligt och skyddar produkten tillräckligt. Förpackningen ska också vara så lätt att använda som möjligt, tåla transport och förvaring och vara barnsäker. På grund av läkemedlens kvalitetskrav har återvinningsbara förpackningsmaterial åtminstone tills vidare inte varit lämpliga för förpackning av läkemedel. En utmaning då det gäller att återvinna använda läkemedelsförpackningar är också att de eventuellt kan innehålla läkemedelsrester.

Fimeas roll

Fimeas mål är att främja en förnuftig användning av läkemedel även med beaktande av miljöaspekten. Genom förnuftig användning, tillverkning, distribution och förstöring av läkemedel kan man främja miljöskyddet och förebygga onödigt läkemedelssvinn.

Största delen av de läkemedel som säljs i Finland och Europa och deras aktiva substanser tillverkas utanför EU, särskilt i Asien. Fimea övervakar den industriella tillverkningen av läkemedel i hemlandet och i så kallade tredjeländer. Läkemedelstillverkarnas fabriksinspektioner fokuserar på att säkerställa läkemedlens kvalitet, men vid inspektionerna bedöms också hanteringen av läkemedelsavfall. Fimea övervakar regelbundet stora läkemedelsfabriker runt om i världen som tillverkar läkemedel för djur och människor. I den rutinmässiga tillsynen ingår också tillverkare av antibiotika som är kritiska för miljön.

Hur uppnåendet av målet främjas 

Fimea främjar miljöskyddet bland annat på följande sätt:

• I samband med ansökan om försäljningstillstånd för ett läkemedel bedöms den aktiva substansens miljörisk (ERA, Environmental Risk Assessment).
  • Strävan är att vid behov minska humanläkemedlens miljörisker genom olika riskhanteringsåtgärder.
  • En negativ ERA-bedömning av ett läkemedel som används för djur kan leda till att ansökan om försäljningstillstånd avslås.
• Fimeas interna miljögrupp består av experter och deltar i kommenteringen av författningarna, ger anvisningar och ger aktörerna förebyggande rådgivning ur ett miljöperspektiv.
• Vid inspektionerna av sjukhusapotek och läkemedelscentraler samt vid avtalstillverkningsapotek följer man upp de brister i hanteringen av läkemedelsavfall som observerats vid inspektionerna och övervakar att bristerna avhjälps på behörigt sätt.
• Vid Fimeas fabriksinspektioner hos läkemedelstillverkarna utvärderas också hanteringen av läkemedelsavfall. Vid inspektioner av tillverkare av antibiotika som är kritiska för miljön används WHO:s rekommendation från 2024 om halter av antibiotika i avloppsvatten och fast avfall.
• I Finland har Fimea från och med våren 2024 med avseende på förpackningsmaterial för läkemedelspreparat godkänt återvinningsmärkningar på ytterförpackningens insida som blir synliga när förpackningen öppnas. I fråga om läkemedelsförpackningens utsida iakttas i Finland Europeiska läkemedelsmyndighetens Working Group on Quality Review of Documents (QRD)-anvisning, som för närvarande inte möjliggör återvinningsmärkningar på utsidan av läkemedelspreparatets ytter- eller innerförpackningar. 
• Pilotprojektet för samnordiska sjukhuspreparatförpackningar syftar till att minska den miljöbelastning som förpackningarna orsakar då företagen inte behöver tillverka separata nationella förpackningar för varje nordiskt land.
• I mars 2024 trädde EU:s F-gasförordning om fluorerade växthusgaser i kraft. Syftet med förordningen är att minska utsläppen av gaser som påverkar klimatförändringen genom att ställa nya krav till exempel på märkning och import av produkter som innehåller HFC-föreningar. Dessutom är målet att säkerställa att växthusgaserna i produkterna är tydligt märkta och att deras användning och import övervakas noggrant. De nya försäljningsemballagen skulle finnas på preparaten senast den 1 januari 2025, så förordningens strikta tidtabell medförde utmaningar för innehavarna av försäljningstillstånd för inhalationspreparat som innehåller växthusgaser. Fimea samarbetade med Finlands miljöcentral och utarbetade nationella anvisningar om hur målen i förordningen om fluorerade växthusgaser i fråga om försäljningsemballagen för läkemedelspreparat uppfylls så att distributionen av inhalationspreparat inte avbryts i Finland.
• Fimeas enhet för medicintekniska produkter deltar i EU-kommissionens arbetsgrupp Environmental Matters (EMTF), vars verksamhet inleddes 2024. Arbetsgruppen fokuserar på medicintekniska produkters miljökonsekvenser och hållbar utveckling genom lagstiftning. 
• Förordningen om medicintekniska produkter (EUR-Lex) förutsätter grunder för användning av farliga ämnen, CRM-ämnen (cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen) och ftalater (kemikalier som misstänks störa hormonfunktionen). RoHS-direktivet (The Restriction of Hazardous Substances) (EUR-Lex) som omfattas av Fimeas tillsyn begränsar användningen av vissa skadliga ämnen, flamskyddsmedel och mjukgörare i elektriska och elektroniska medicintekniska produkter. Inom marknadskontrollen över medicintekniska produkter, till exempel tillverkarinspektioner, övervakas dessa förbjudna eller begränsade farliga ämnen i elektriska produkter. Fimea samarbetar intensivt med miljöministeriet och Säkerhets- och kemikalieverket Tukes inom RoHS-tillsynen och kommunikationen.

Fimea strävar efter att minska det nationella läkemedelssvinnet bland annat på följande sätt:

• Genom att stödja genomförandet av en rationell läkemedelsbehandling: 
  • Genom rationell läkemedelsbehandling strävar man efter att både förbättra patienternas hälsa och minska mängden läkemedelsavfall.
  • Med hjälp av rätt tillvägagångssätt och korrekt information kan man stöda en lyckad läkemedelsbehandling av patienten och minska användningen av onödiga läkemedel.
• Genom att bedöma en ändamålsenlig förpackningsstorlek i samband med ansökan om försäljningstillstånd för läkemedel.
• Syftet med den obligatoriska lagringen är att trygga tillgången till läkemedel i Finland om den normala tillgången är förhindrad på grund av leveransstörningar, en allvarlig kris eller någon annan motsvarande orsak. Mängden läkemedel som omfattas av obligatorisk lagring beräknas på basis av föregående års läkemedelsförbrukning. Ibland sker betydande förändringar i läkemedelsförbrukningen till exempel på grund av förändrad vårdpraxis, varvid mängden läkemedel i det obligatoriska lagret är för stor eller lagringen är helt onödig. I dessa situationer kan Fimea bevilja aktörer som är skyldiga att ha ett obligatoriskt lager tillstånd till befrielse från den obligatoriska lagringen, varvid läkemedelspreparaten vid behov kan användas någon annanstans.
• Fimea inledde 2024 en utredning för att utveckla den maskinella dosdispenseringen av läkemedel på uppdrag av social- och hälsovårdsministeriet. Maskinell dosdispensering av läkemedel är en tjänst där kunden får sina regelbundet använda tabletter och kapslar förpackade i engångspåsar av plast i allmänhet för två veckor åt gången. I processen för dosdispensering inom öppenvården kontrolleras kundens medicinering regelbundet och det rekommenderas att ändringar i medicineringen förläggs till den tidpunkt då dosdispenseringsperioden byts, vilket kan minska läkemedelssvinnet. 
• Genom att informera om förnuftig användning av läkemedel även ur miljöperspektiv. Läkemedelsdagen firades för den 13:e gången den 13 mars 2025. Temat var hållbar och ansvarsfull läkemedelsanvändning. Som dagens huvudevenemang ordnades ett webbinarium som var öppet för alla ”Valen spelar roll – Rätt användning av läkemedel är också en miljögärning”. Det nationella nätverket för läkemedelsinformation, som koordineras av Fimea, ansvarar för planeringen av Läkemedelsdagen.