Utveckling av infrastrukturen och stöd för innovationer 

Utmaningar 

Utvecklingen av läkemedel och medicintekniska produkter är en industri som kräver modern teknologi och hög utbildning. Förutom inom läkemedelsindustrin främjas högklassig vetenskaplig forskning i Finland bland annat vid universitetssjukhusen och universiteten. Verksamheten kräver både resurser och infrastruktur som stöder forskningen. Finland, som är ett land med liten befolkning och därmed också ett litet marknadsområde, strävar efter att aktivt delta i nätverket av europeiska läkemedelsmyndigheter för att säkerställa tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter i vårt land. 

Att stödja innovationer i forskning, tillverkning och användning av läkemedel och medicintekniska produkter är också viktigt med tanke på den ekonomiska och ekologiska hållbarheten. 

Genom att stödja innovationer säkerställer man även i framtiden kostnadseffektiviteten inom hälso- och sjukvården, investeringar i läkemedelsbranschen och sysselsättningen av experter i Finland. Dessutom underlättas framförhållningen och beredskapen inför förändringar. Utvecklingen av nya läkemedel och medicintekniska produkter gör det också möjligt att producera miljövänligare och effektivare preparat och produkter. 

I Finland går alla kliniska prövningar av läkemedel och produkter igenom en vetenskaplig och etisk förhandsbedömning, vilket gör det möjligt för finländarna att få tillgång till de senaste prövningsbehandlingarna. Enhetliga datalager är också viktiga för att säkerställa en säker och effektiv användning av läkemedel. Datalagren gör det möjligt för olika aktörer och medborgare att snabbt hitta tillförlitlig information om läkemedel och deras användning. 

Fimeas roll och mål 

I Fimeas verksamhet spelar säkerställandet och utvecklingen av ett högklassigt och säkert läkemedelsområde en central roll. Fimeas mål med tanke på infrastrukturen är bland annat: 

• Både självständigt och tillsammans med intressentgrupperna utveckla infrastrukturen inom läkemedelsområdet (informationssystem, servicesystem, apotekssystem) i undersökningar, utredningar och utvecklingsprojekt som stöder det. 
• Utnyttja teknologi för att göra arbetet smidigare och svara på informationsbehoven. 
• Utföra forsknings-, utrednings- och utvecklingsarbete i anslutning till apoteksekonomin, läkemedelspolitiken och utvecklingen av läkemedelsdistributionen.
• Utveckla läkemedelsområdet bland annat med hjälp av lagstiftningsberedning och informationsstyrning. 
• Fungera som representant i social- och hälsovårdsministeriets (SHM) apotekssektion och finansieringssektion samt producera information som grund för styrningen av läkemedelsbehandlingen. 

Hur uppnåendet av målet främjas 

• Aktiv forskningsverksamhet i Finland gör läkemedelsinnovationer tillgängliga för patienterna och medför ekonomisk nytta för samhället. Fimea strävar efter att främja framstegen i kliniska läkemedelsstudier och en ändamålsenlig förvaltning genom att utveckla infrastrukturen: 
  • För att främja kliniska läkemedelsstudier öppnade Fimea i slutet av januari en webbplats för studier som söker deltagare. Webbplatsen är en informationskanal för både potentiella studiedeltagare och läkare. Syftet är att främja forskningens framgång och sprida information om pågående studier i Finland. Sidan uppdateras varje månad.  
  • I enlighet med EU-förordningen (536/2014) skulle alla aktiva kliniska läkemedelsstudier överföras till portalen CTIS (Clinical Trials Information System) senast den 30 januari 2025. Under hösten 2024 kontaktade Fimea alla de forskare och uppdragsgivare (440 stycken) som ännu inte hade gjort överföringen. Genom verksamheten säkerställdes att de åtgärder som krävdes genomfördes på behörigt sätt eller att den lagstadgade anmälan om avslutande av studien lämnades in till Fimea. 

• Fimea utvecklar sina interna processer med olika datatekniska lösningar: 
  • År 2024 tog Fimea i bruk Copilot-systemet som utnyttjar artificiell intelligens och automatiserar de interna processerna så att de anställda kan koncentrera sig på mer krävande uppgifter. I Fimeas riktlinjer för artificiell intelligens betonas särskilt informationssäkerhet, etik och transparens för att användningen av systemet ska vara så säker och tillförlitlig som möjligt. Över 180 personer från Fimeas personal deltog i Copilot-utbildningarna. 
  • Fimea har i sin systemutveckling tagit i bruk low code-lösningar som gör det möjligt att skapa applikationer med ringa kodning och därigenom minska kostnaderna för utvecklingen och påskynda genomförandet av applikationerna. De första low code-lösningarna, såsom Apoteksregistret, Medicin 75+ och Klassificeringen av riskläkemedel, togs i produktion 2024. Med hjälp av low code-lösningar har Fimea kunnat administrera applikationerna effektivt och öka antalet nya lösningar snabbt och förmånligt jämfört med traditionell systemutveckling. 
  • Det har uppstått köbildning för åren 2020–2023 i registreringen av anmälningar om biverkningar som inkommit från EU:s databas EudraVigilance via innehavarna av försäljningstillstånd till Fimeas register över biverkningar. För att påskynda avvecklingen av kön utreddes utnyttjandet av artificiell intelligens och programmering för att hjälpa till med strukturerad lagring av läkemedelsuppgifter. Modellen visade sig fungera bra och utifrån den fortsatte man med det praktiska utvecklingsarbetet tillsammans med leverantören av biverkningsregistret. I den slutliga lösningen beslöt man att utnyttja de regler som skapats genom traditionell programmering i stället för en språkmodell som grundar sig på artificiell intelligens. Ibruktagandet skedde i början av 2025 och med hjälp av lösningen eftersträvas en snabbare behandling av anmälningskön. 
• Fimea effektiviserar hanteringen av apoteksverksamheten genom att utveckla ärendehanteringskanalerna i anslutning till dem: 
  • Det nya apoteksregistret som utvecklats under 2023 togs i bruk i början av 2024 och utvecklingen av dess funktioner och rapportering fortsatte. 
  • Under 2024 planerade och genomförde Fimea ett system som möjliggör behandling av apotekstillstånd och elektronisk ärendehantering som tas i bruk våren 2025. Systemet gör behandlingen av apotekstillstånd smidigare och minskar det manuella arbetet. Elektronisk ärendehantering kan i fortsättningen också utnyttjas vid annan datainsamling i anslutning till apoteksverksamheten samt vid behandlingen av anmälnings- och tillståndsärenden. 
• Fimea främjar en exakt identifiering av läkemedel globalt: 
  • UNICOM-projektet avslutades i maj 2024 och i och med det följer Fimeas basregister för läkemedel Internationella standardiseringsorganisationens identifikationskoder för läkemedelspreparat, dvs. IDMP-standarden. Denna standard möjliggör noggrann identifiering av läkemedel samt säker gränsöverskridande receptservice. IDMP-standarden utnyttjas först i tillgångsrapporteringen om ESMP-läkemedel (European Shortage Monitoring Platform), vilket bidrar till att skapa få en helhetsbild av tillgången till, utbudet av och efterfrågan på läkemedel i Europa. 

Fimeas roll och mål 

Fimeas mål är att öka den vetenskapliga forskningen inom läkemedelsområdet, att vägleda och stöda aktörerna i deras utvecklingsprojekt samt att uppmuntra till innovation. Fimeas mål vad gäller innovationer är bland annat att: 

• Delta i ansvarsuppgifter vid utvärdering av ansökningar om försäljningstillstånd för läkemedel och ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar samt vid inspektioner av aktörer inom läkemedelsområdet. 
• Bidra till förutsättningarna för innovationsverksamhet inom läkemedelsområdet och till utländska forskningsinvesteringar i den finländska infrastrukturen.  
• Erbjuda aktörer inom läkemedelsbranschen vetenskaplig rådgivning och handledning: 

Hur uppnåendet av målet främjas 

• Fimea erbjuder stöd för utveckling av läkemedel och medicintekniska produkter för att främja innovationsverksamheten inom såväl den akademiska världen som företagsvärlden. Det finns många typer av rådgivning både på nationell och internationell nivå. 
  • Via EMA deltar Fimea också i stödjandet av innovativa metoder för tillverkning eller analys av läkemedel (Quality Innovation Group) och enskilda utvecklingsprojekt (Innovation Task Force). 
  • Syftet med COMBINE-projektet är att behandla lagstiftningsmässiga utmaningar i anslutning till kombinationen av kliniska läkemedelsstudier samt prövningar av medicintekniska produkter (MD) och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVD). Våren 2024 publicerades en rapport om projektet som innehöll beskrivningar av identifierade problem och förslag till eventuella lösningar.  
  • Tillsammans med Business Finland stöder Fimea finländska startup-företag inom forskning för att få bättre medicintekniska produkter ut i världen. Experterna vid enheten för medicintekniska produkter introducerade hösten 2024 Business Finlands finansieringsexperter och kundansvariga inom hälso- och välfärdsbranschen i de nya bestämmelserna om medicintekniska produkter. 

• Under 2024 ordnade Fimea diskussionstillfällen och webbinarier för olika målgrupper: 
  • Sektionen för produktprövningar ordnade fem diskussionstillfällen för universitetens och universitetssjukhusens enheter för forskningstjänster och forskare. Teman för diskussionsmötena var MD- och IVD-förordningarnas krav på dem som utför prövningarna, programvaruundersökningar och produktforskningsrådgivningen. 
  • Sektionen för kliniska läkemedelsprövningar ordnade tre webbinarier tillsammans med den riksomfattande etiska kommittén Tukija. Temana var främjande av kliniska läkemedelsstudier och praktiska erfarenheter vid beredningen av EU-förordningen, biobankernas möjligheter i kliniska läkemedelsstudier, inspektioner av god klinisk forskningssed (good clinical practice , GCP), nationell vetenskaplig rådgivning, bistånd av akademiska forskare samt aktuell etisk utvärdering och CTIS-hjälp för forskare. Varje webbinarium hade över 200 lyssnare. 
  • Dessutom ordnar Fimea årligen diskussionstillfällen för läkemedelsindustrin där man går igenom den föränderliga lagstiftningen samt möjligheter att delta i Finlands eller EU:s innovationsevenemang. Det ordnas evenemang om god produktionssed (GMP), god distributionssed (GDP) och läkemedel för avancerad terapi (ATMP) årligen, i fråga om god laboratoriesed (GLP) vartannat år. Fimea deltar också aktivt i andra länders GDP-inspektionsenheters auditeringsprogram och utbildning (s.k. Joint Inspection Training). 

• Antalet utvärderingar av försäljningstillstånd för läkemedel som Fimea utför i egenskap av ansvarigt rapporteringsland för centraliserade försäljningstillstånd, som koordineras av Europeiska läkemedelsmyndigheten, ligger fortfarande på en hög nivå i förhållande till myndighetens storlek. 

• Fimea samarbetar med andra länder i anslutning till Världshälsoorganisationens (World Health Organization, WHO) verksamhet. 
  • Fimea beviljar innehavare av försäljningstillstånd exportintyg för läkemedel till utlandet och som WHO-samarbete för export till tredjeländer. Intyg beviljas för läkemedelspreparat avsedda för människor eller djur som fått försäljningstillstånd i Finland och 2024 beviljades sammanlagt 231 intyg (2023: 148 stycken). Genom att bevilja exportintyg stöder Fimea också andra länders möjligheter att få tillgång till effektiva och säkra läkemedel med beaktande av patientsäkerheten.  
  • Den internationella farmakopéverksamheten är internationell expertverksamhet som styrs av WHO och vars syfte är att erbjuda i synnerhet tredje länder med låga inkomster enhetliga forsknings- och verksamhetsmetoder samt standarder för de viktigaste läkemedlen och läkemedelssubstanserna. Verksamheten strävar efter att garantera högklassiga läkemedel för alla oberoende av geografiskt läge och förmögenhet, vilket förhoppningsvis också förhindrar olaglig distribution och försäljning av förfalskade läkemedelspreparat av dålig kvalitet. 
  • Fimeas laboratorium hör till WHO:s nätverk av biologiska laboratorier (WHO-National Control Laboratory Network for Biologicals, NNB). Nätverket delar ut teknisk information om kvalitetssäkring av vaccin och biologiska läkemedelspreparat och främjar bästa praxisen och harmonisering inom branschen.  
• Fimea utvecklar läkemedelstillsynen med hjälp av laboratorieverksamhet i en föränderlig verksamhetsmiljö 
  • Antalet biologiska läkemedelspreparat och användningen av dem ökar kraftigt och myndigheterna måste effektivisera och förnya tillsynen så att den motsvarar behovet. Fimeas laboratorium har skapat nya typer av prestationsbaserade allmänna metoder för kvalitetskontroll av terapeutiska antikroppar i Europafarmakopén, och två av metoderna har färdigställts 2024. 
  • För att stärka den internationella tillsynskapaciteten för biologiska läkemedelspreparat ordnade Fimeas laboratorium en praktisk kurs i cellbaserade metoder för medlemmarna i OMCL-nätverket. Cellbaserade metoder används för att fastställa de biologiska läkemedlens effekt. Experter från åtta olika länder deltog i kursen. 
  • Man strävar efter att utveckla myndighetstillsynen så att den också omfattar nya typer av läkemedelspreparat, såsom genterapipreparat. Fimeas laboratorium leder det europeiska myndighetslaboratorienätverkets (OMCL-nätverkets) projekt i anslutning till testning av genterapipreparat. 
  • Laboratoriet har också förberett en utvidgning av verksamheten för att möjliggöra testning av medicintekniska produkter. 
• Fimea deltar i EU-myndigheternas gemensamma projekt EU4Health för att förenhetliga marknadstillsynen över medicintekniska produkter (JAMS 2.0). I projektet deltar sammanlagt 24 europeiska ämbetsverk som övervakar medicintekniska produkter, och det består av sammanlagt åtta arbetspaket, varav Fimea deltar i två. Dessa arbetspaket fokuserar på hantering av farliga situationer, att upptäcka och hantera signaler samt att förenhetliga inspektionsverksamheten för tillverkare och andra ekonomiska aktörer (auktoriserade representanter, importörer, distributörer) i olika europeiska medlemsländer genom gemensamma inspektioner mellan myndigheter i olika länder.  
• Målet med Fimeas forskningsverksamhet är att främja en förnuftig användning av läkemedel och stödja det samhälleliga beslutsfattandet för att främja folkhälsan och öka befolkningens välfärd. 
  • Forskningsstrategin för forskningsnätverket för rationell läkemedelsbehandling (RATTI) 2025–2029 publicerades i slutet av 2024. Strategin styr forskningen och dess syfte är att främja utnyttjandet av forskningsdata i genomförandet av rationell läkemedelsbehandling. I enlighet med visionen ska forskningen om rationell läkemedelsbehandling och läkemedelsförsörjning vara systematisk före 2029 och svara på läkemedelsanvändarnas och social- och hälsovårdssystemets identifierade behov. Forskningsdata används för utveckling av servicesystemet och tjänsterna, inom effektbaserad styrning och politiskt beslutsfattande. Flera aktörer som bedriver forskning i rationell läkemedelsbehandling och -försörjning deltog i uppdateringen av strategin under ledning av Fimea.  
  • Fimeas forskare deltar aktivt i mångsidiga forskningsprojekt. År 2024 publicerades sammanlagt fyra originalpublikationer och två forskningspublikationer om resultaten i publikationsserien Fimea utvecklar, utvärderar och informerar. Teman för publikationerna 2024 var bland annat användning av lugnande medel och sömnmedel samt ADHD-läkemedel och expediering av gränsöverskridande elektroniska recept på apoteken. Dessutom publicerades en internationell artikel om utvecklingen av databasen Medicin75+ för äldre.