EU:s COMBINE-projekt strävar efter att hitta praktiska lösningar på utmaningarna med läkemedels- och produktkombinationsstudier

COMBINE-projektet har publicerat sin rapport från analysfasen. Projektet inleddes i juni 2023 och syftet är att behandla lagstiftningsutmaningar i anslutning till att kombinera kliniska läkemedelsprövningar (CTR, 536/2014) med prövningar av medicintekniska produkter (MDR, 2017/745) och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR, 2017/746).

Kombinationsstudier omfattar exempelvis en prestandautvärdering av en in vitro-diagnostisk metod eller en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt som genomförs parallellt med en klinisk läkemedelsprövning. I den nu publicerade rapporten från analysfasen beskrivs identifierade problem, aktuella åtgärder och anvisningar samt förslag på möjliga lösningar som skulle underlätta genomförandet av kombinationsstudier.

I projektet deltar EU-medlemsstaternas behöriga myndigheter, Europeiska kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) samt branschens intressentgrupper. Efter att analysfasen avslutats fokuserar COMBINE-projektet på att utveckla konkreta lösningar på de identifierade problemen, vilket minskar sponsorernas börda och gör att patienter snabbare kan få tillgång till nya behandlingar.

Läs mer

Rapporten från COMBINE-projektets analysfas finns att läsa på COMBINE-projektets webbplats (på engelska)