EU:n COMBINE-projekti pyrkii löytämään käytännön ratkaisuja lääke- ja laiteyhdistelmätutkimuksien haasteisiin

COMBINE-projekti on julkaissut analyysivaiheen raporttinsa. Projekti käynnistettiin kesäkuussa 2023 ja tavoitteena on käsitellä kliinisten lääketutkimusten (CTR 536/2014) sekä lääkinnällisten laitteiden (MDR 2017/745) ja in vitro-diagnostisten lääkinnällisten laitteiden (IVDR 2017/746) tutkimusten yhdistämiseen liittyviä lainsäädännöllisiä haasteita. 

Yhdistelmätutkimukset kattavat esimerkiksi kliinisen lääketutkimuksen rinnalla suoritettavan in vitro-diagnostisen menetelmän suorituskykyarvion tai lääkinnällisen laitteen kliinisen tutkimuksen. Nyt julkaistussa analyysivaiheen raportissa kuvataan tunnistettuja ongelmia, ajankohtaisia toimia ja ohjeita sekä ehdotuksia mahdollisiksi ratkaisuiksi, jotka helpottaisivat yhdistelmätutkimusten toteuttamista. 

Projektissa ovat mukana EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, Euroopan komissio, Euroopan lääkevirasto (EMA) sekä alan sidosryhmät. Analyysivaiheen päätyttyä COMBINE-projekti keskittyy kehittämään konkreettisia ratkaisuja tunnistettuihin ongelmiin, mikä vähentää sponsorien taakkaa ja nopeuttaa potilaiden pääsyä uusiin hoitoihin.

Lue lisää

COMBINE-projektin analyysivaiheen raportti on luettavissa COMBINE-projektin sivuilla (englanniksi)