Fimea deltar i gemensamma inspektioner av tillverkare av medicintekniska produkter

Fimea främjar tillsammans med myndigheterna i andra EU-medlemsländer förenhetligandet av inspektionsverksamheten för medicintekniska produkter inom EU, som en del av projektet JAMS 2.0 som lyder under EU4Health-handlingspplanen.

Arbetspaketet WP6 (Work Package), som är underställt projektet JAMS 2.0 (Joint Action on Market Surveillance for Medical Devices), fokuserar på marknadskontroll av medicintekniska produkter och strävar efter att förenhetliga bland annat inspektionerna av ekonomiska aktörer.

Ett av arbetspaketets viktigaste verktyg är gemensamma inspektioner i olika medlemsländer. Med gemensam inspektion avses en inspektion i vilken förutom de nationella myndigheterna även inspektörer från andra medlemsländer deltar. Således har inspektörerna i olika medlemsländer möjlighet att dela bästa praxis med andra inspektörer och kan på så sätt utveckla och förenhetliga revisionsverksamheten på EU-nivå. Bestämmelser om gemensamma marknadskontrollåtgärder för medlemsstaternas behöriga myndigheter, såsom gemensamma inspektioner, finns i förordningen om medicintekniska produkter.

30 gemensamma inspektioner 2024–2025

Gemensamma inspektioner inom JAMS 2.0-projektet inleddes med gemensamma inspektioner av tillverkare av medicintekniska produkter i mars 2024. De EU-myndigheter som deltar i det gemensamma projektet utför sammanlagt 30 gemensamma inspektioner av tillverkare i 14 olika EU-medlemsländer före utgången av juli 2025.

Fimea deltar aktivt i arbetet för att förenhetliga inspektionsverksamheten inom EU, eftersom inspektörer från Fimeas enhet för tillsyn över medicintekniska produkter deltar i flera gemensamma inspektioner i olika EU-medlemsländer under 2024–25.

Läs mer

Fimeas nyhet om projektet EU4Health (5.12.2023)

EU4Health-projektets webbplats (Europeiska Kommissionen)

JAMS 2.0 LinkedIn-kanal

Delfinansierad av Europeiska unionen. De synpunkter och åsikter som framförs är endast författarnas egna och motsvarar nödvändigtvis inte åsikter hos Europeiska unionen eller Europeiska genomförandeorganet för hälsofrågor och digitala frågor (HaDEA). Europeiska unionen eller HaDEA kan inte hållas ansvariga för dem.