Fimea deltar i ett EU för hälsa-projekt som fokuserar på tillsyn över marknaden för medicintekniska produkter

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea deltar i det gemensamma projektet JAMS 2.0 inom programmet EU för hälsa som finansieras av Europeiska kommissionen. Syftet med projektet är att förenhetliga tillsynen över marknaden för medicintekniska produkter (inkl. medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, IVD-produkter) inom Europeiska unionen genom att stödja

• regelbundet informationsutbyte mellan marknadstillsynsmyndigheterna,
• samarbete i anslutning till genomförandet av marknadstillsynsåtgärder,
• samarbete mellan inspektörerna,
• gemensamma inspektioner av tillverkare och andra ekonomiska aktörer för att harmonisera inspektionsverksamheten på unionsnivå.

JAMS 2.0-projektets (eng. Joint Action on Market Surveillance for Medical Devices) totala budget är 4,8 miljoner euro, varav 80 procent täcks med Europeiska kommissionen finansiering för programmet EU för hälsa. Projektet inleddes officiellt den 1 november 2023 och kommer att avslutas i oktober 2026. I projektet deltar sammanlagt 24 europeiska myndigheter som övervakar medicintekniska produkter.

FIMEA med i två arbetspaket

Projektet JAMS 2.0 består av sammanlagt åtta arbetspaket, av vilka Fimea deltar i två.

Arbetspaketet som fokuserar på inspektioner strävar efter att förenhetliga inspektionsverksamheten som riktar sig till tillverkare och andra ekonomiska aktörer (t.ex. auktoriserade representanter, importörer, distributörer) enligt kraven i MD-förordningen (EU) 2017/745 och IVD-förordningen (EU) 2017/746. Fimea kommer att ha en central roll särskilt i harmoniseringen av inspektionerna som riktar sig till andra ekonomiska aktörer. 

Ett arbetspaket som fokuserar på rapporter om tillbud strävar efter att effektivisera utnyttjandet av den information som fås från rapporter om tillbud i planeringen av proaktiv marknadstillsyn.

Läs mer:

Webbplats för projektet EU för hälsa (Europeiska kommissionen)

JAMS 2.0 LinkedIn-sida

Medfinansieras av Europeiska unionen. De synvinklar och åsikter som har framförts hör endast till författarna och reflekterar nödvändigtvis inte de synvinklar som Europeiska unionen eller Europeiska genomförandeorganet för hälsofrågor och digitala frågor (HaDEA) har. Varken Europeiska unionen eller HaDEA ansvarar för dessa.