Fimea mukana lääkinnällisten laitteiden markkinavalvontaan keskittyvässä EU4Health-hankkeessa

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on mukana Euroopan komission rahoittamassa EU4Health-ohjelman JAMS 2.0 -yhteishankkeessa. Hankkeen tarkoituksena on yhdenmukaistaa lääkinnällisten laitteiden (ml. in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, IVD-laitteiden) markkinavalvontaa Euroopan unionin alueella tukemalla

• säännöllistä tiedonvaihtoa markkinavalvontaviranomaisten välillä;
• markkinavalvontatoimien täytäntöönpanoon liittyvää yhteistyötä;
• tarkastajien yhteistyötä;
• valmistajiin ja muihin talouden toimijoihin kohdistuvia yhteistarkastuksia tarkastustoiminnan harmonisoimiseksi unionin tasolla.

JAMS 2.0 -hankkeen (eng. Joint Action on Market Surveillance for Medical Devices) kokonaisbudjetti on 4,8 miljoonaa euroa, josta 80 % katetaan Euroopan komission EU4Health-rahoituksella. Hanke käynnistyi virallisesti 1.11.2023 ja tulee päättymään lokakuussa 2026. Hankkeessa on mukana yhteensä 24 lääkinnällisiä laitteita valvovaa eurooppalaista virastoa.

FIMEA mukana kahdessa työpaketissa

JAMS 2.0 -hanke koostuu yhteensä kahdeksasta työpaketista, joista Fimea osallistuu kahteen.

Tarkastuksiin keskittyvä työpaketti pyrkii yhdenmukaistamaan valmistajiin ja muihin talouden toimijoihin (esim. valtuutetut edustajat, maahantuojat, jakelijat) kohdistuvaa MD-asetuksen (EU) 2017/745 sekä IVD-asetuksen (EU) 2017/746 vaatimusten mukaista tarkastustoimintaa. Fimealla tulee olemaan keskeinen rooli varsinkin muihin talouden toimijoihin kohdistuvien tarkastusten harmonisoinnissa. 

Vaaratilanneilmoituksiin keskittyvä työpaketti pyrkii tehostamaan vaaratilanneilmoituksista saatavan tiedon hyödyntämistä ennakoivan markkinavalvonnan suunnittelussa.

Lue lisää:

EU4Health-hankkeen verkkosivut (Euroopan komissio)

JAMS 2.0 LinkedIn-sivusto

Euroopan unionin osarahoittama. Esitetyt näkemykset ja mielipiteet ovat vain kirjoittajien omia eivätkä välttämättä vastaa Euroopan unionin tai Euroopan terveys- ja digitaaliviraston (HaDEA) näkemyksiä. Euroopan unionia tai HaDEAa ei voida pitää niistä vastuussa.

Uutista päivitetty 5.12.2023 klo 14.54: lisätty kuva EU:n lipusta ja maininta osarahoituksesta sekä EU:n ja HaDEAn vastuista.