Fimea on mukana lääkinnällisten laitteiden valmistajiin kohdistuvissa yhteistarkastuksissa

Fimea on muiden EU-jäsenmaiden viranomaisten kanssa edistämässä lääkinnällisten laitteiden tarkastustoiminnan yhtenäistämistä EU:ssa osana EU4Health-toimintaohjelman alaista JAMS 2.0 -hanketta.

Lääkinnällisten laitteiden markkinavalvontaan keskittyvän JAMS 2.0 -hankeen (Joint Action on Market Surveillance for Medical Devices) alainen työpaketti (Work Package) WP6 pyrkii yhdenmukaistamaan mm. talouden toimijoihin kohdistuvia tarkastuksia.

Yksi työpaketin tärkeimmistä työkaluista on eri jäsenmaissa järjestettävät yhteistarkastukset. Yhteistarkastuksella tarkoitetaan tarkastusta, johon osallistuu kansallisten viranomaisten lisäksi myös muiden jäsenmaiden tarkastajia. Näin eri jäsenmaiden tarkastajilla on mahdollisuus jakaa parhaita käytäntöjä muiden tarkastajien kanssa ja siten kehittää ja yhdenmukaistaa tarkastustoimintaa EU-tasolla. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten yhteisistä markkinavalvontatoimista, kuten yhteistarkastuksista, on säädetty lääkinnällisten laitteiden asetuksessa.

30 yhteistarkastusta vuosina 2024–2025

JAMS 2.0 -hankkeen yhteistarkastukset käynnistyivät lääkinnällisten laitteiden valmistajien yhteistarkastuksilla maaliskuussa 2024. Yhteisprojektissa mukana olevat EU-viranomaiset tekevät yhteensä 30 valmistajien yhteistarkastusta heinäkuun 2025 loppuun mennessä 14 eri EU-jäsenmaassa.

Fimea on aktiivisesti mukana edistämässä tarkastustoiminnan yhtenäistämistä EU:ssa, sillä Fimean lääkinnällisten laitteiden valvontayksikön tarkastajia osallistuu useampaan yhteistarkastukseen eri EU-jäsenmaissa vuosien 2024-25 aikana.

Lue lisää

Fimean uutinen EU4Health-hankkeesta (29.11.2023)

EU4Health-hankkeen verkkosivut (Euroopan Komissio)

JAMS 2.0 LinkedIn-kanava

Euroopan unionin osarahoittama. Esitetyt näkemykset ja mielipiteet ovat vain kirjoittajien omia eivätkä välttämättä vastaa Euroopan unionin tai Euroopan terveys- ja digitaaliviraston (HaDEA) näkemyksiä. Euroopan unionia tai HaDEAa ei voida pitää niistä vastuussa.