3.5 Stärka insatserna för att förebygga och behandla drogmissbruk, inklusive narkotikamissbruk och skadligt alkoholbruk.
3.8 Skapa tillgång till allmän hälso- och sjukvård som även skyddar mot ekonomiska risker, tillgång till högkvalitativa och väsentliga hälso- och sjukvårdstjänster samt säkra, effektiva, högklassiga och förmånliga nödvändiga läkemedel och vaccinationer för alla.
Utmaning
Säkerheten hos läkemedel eller medicintekniska produkter är livsviktig, likaså är det viktigt att få tillförlitlig information om dem. Spridning av felaktig information om läkemedel via olika kommunikationskanaler är ett växande problem som till exempel kan leda till att läkemedel används i strid med deras användningsändamål. Missbruk av läkemedel, till exempel oavsiktlig överdosering av läkemedel eller intag av fel läkemedel, kan få skadliga eller till och med dödliga följder. Förenta nationerna (FN) har valt dödlighet i anslutning till oavsiktliga förgiftningar som en indikator för ett hälsosamt liv och välbefinnande.
Förgiftningsolyckor och exponering för skadliga ämnen genom olyckshändelse:
Överdosering eller administrering eller tagande av fel läkemedel av misstag eller oavsiktligen.
Olycksfall vid användning av läkemedelssubstanser, läkemedel eller biologiska ämnen i samband med kirurgisk eller annan medicinsk behandling.
Förgiftning, för vilken det inte har fastställts om det är fråga om ett olycksfall eller en avsiktlig skada
Källa: Statistikcentralen (Finland).
Trots kvalitetssäkringen kan det vid tillverkningen av läkemedel uppstå fel: läkemedel som inte uppfyller kvalitetskraven eller som kan vara skadliga för användarna hamnar på marknaden. Dessutom är förfalskade läkemedel ett globalt problem, särskilt i länder där läkemedelsövervakningen är svag. Förfalskade produkter kan innehålla ineffektiva eller till och med livsfarliga ämnen.
Fimeas roll
Fimea producerar tillförlitlig, tydlig och aktuell information om läkemedel, medicintekniska produkter och frågor som gäller läkemedelsbehandlingar för medborgare, yrkesutbildade personer inom social- och hälsovården och andra som behöver läkemedelsinformation. Fimea planerar och koordinerar läkemedelsinformationen samt delar tillförlitlig information.
I Finland övervakar Fimea läkemedel och medicintekniska produkter samt deras säkerhet. Läkemedlens effekt, säkerhet, förhållande mellan risk och nytta samt kvalitet bedöms i försäljningstillståndsprocessen. Försäljningstillstånd beviljas om läkemedlets balans mellan nytta och biverkningar har bedömts vara positiv. Läkemedlens säkerhet följs upp och utvärderas under hela deras livscykel och försäljningstillståndet kan återkallas om balansen mellan nytta och biverkningar blir ogynnsam. Fimea utövar även tillsyn över medicintekniska produkters överensstämmelse med kraven och över aktörerna inom branschen i Finland.
Fimea beviljar import-, export-, tillverknings- och hanteringstillstånd för narkotika för medicinska ändamål och forskningsändamål och strävar efter att förebygga missbruk av dem. Fimea utvärderar också egenskaperna hos nya psykoaktiva ämnen som används på samma sätt som narkotika. Fimeas roll i övervakningen av narkotika är en viktig del av de mer omfattande åtgärderna som strävar efter att minska användningen av narkotika som är skadlig för hälsan och de skador som missbruk orsakar.
Syfte
Fimeas mål är att vara den primära källan till läkemedelsinformation i Finland. Detta kräver förutseende, planmässig och målgruppsorienterad kommunikation samt kontinuerlig växelverkan och samarbete med intressentgrupperna. Målet är att främja medborgarnas välbefinnande genom säkra läkemedel och medicintekniska produkter samt att minska medborgarnas hälsorisker från ämnen som används i berusningssyfte.
Fallexempel: Säkerställande av säker behandling av lokala skabbepidemier i Finland
I början av 2024 konstaterades lokala skabbepidemier hos människor i Finland. En del av patienterna började behandla sin smitta med preparatet BioNix som är avsett för hudvård av hästar och som såldes som frihandelspreparat. Användning av preparat avsedda för djur är alltid en hälsorisk. Fimea utredde preparatets sammansättning och konstaterade att det innehåller bensylbensoat, som är en aktiv substans i flera länder i läkemedelspreparat avsedda för behandling av ektoparasitsmittor (till exempel skabb). För att trygga konsumentsäkerheten klassificerades BioNix som ett veterinärmedicinskt läkemedel, varvid dess försäljning som frihandelsprodukt inte längre var möjligt.
Under våren deltog Fimea i diskussionen om skabbläkemedel genom att delta bland annat i myndigheternas gemensamma presskonferens om skabbsituationen och i Yles chattdiskussionskväll. Fimea informerade också apotek och medborgare om eventuella biverkningar av vissa människors skabbläkemedel hos sällskapsdjur.
För att trygga tillgången till skabbläkemedel beviljade Fimea specialtillstånd för preparat med försäljningstillstånd. Dessutom behandlade Fimea genom ett påskyndat förfarande en ansökan om försäljningstillstånd för ett skabbläkemedel som inte tidigare varit till salu i Finland. Fimea utredde också apotekens möjligheter till egen ex tempore-tillverkning av svavelsalva som används som lokal behandling av skabb. Genom ex tempore-tillverkning kan man vid behov säkerställa tillgången till läkemedelsbehandlingar för vissa patienter, till exempel om ett lämpligt läkemedelspreparat med försäljningstillstånd saknas.
Fimea har främjat uppnåendet av målen bland annat
Genom att delta i arbetet med att förnya EU:s allmänna läkemedelslagstiftning i samarbete med social- och hälsovårdsministeriet (SHM). Europeiska kommissionen gav i april 2023 förslag till reform av EU:s allmänna läkemedelslagstiftning. Denna lagstiftning har inte reviderats på 20 år. År 2024 deltog Fimea aktivt i kommenteringen av den föreslagna lagstiftningen och i stödde SHM i reformen av lagstiftningen. Fimea lyfte aktivt fram och främjade nationella särdrag i ändringarna i EU-lagstiftningen.
Genom att inleda ett hänskjutningsförfarande på grund av allvarliga biverkningar orsakade av läkemedlet. Sommaren 2024 observerades användningen av Litalgin (som bland annat används för behandling av buksmärtor) trots tidigare föreskrivna riskminimeringsåtgärder fortfarande orsaka allvarliga skador på vita blodkroppar. Trots sin sällsynthet var det fråga om en allvarlig biverkning som till och med var livsfarlig. Litalgin-preparatets balans mellan nytta och biverkningar konstaterades i den senaste säkerhetsbedömningen vara ogynnsam; risken för eventuella biverkningar konstaterades vara större än nyttan av läkemedelsbehandlingen. Innehavaren av försäljningstillståndet beslutade enligt överenskommelse med Fimea att återkalla försäljningstillstånden för Litalgin-preparat. Till följd av detta informerade Fimea Europeiska läkemedelsmyndigheten, som inledde ett hänskjutningsförfarande, dvs. en utvärdering av läkemedelssäkerheten enligt artikel 107i i läkemedelsdirektivet.
Genom att undersöka läkemedlens mediesynlighet samt kvaliteten på ärendehanteringen på apotek och läkemedel.
År 2024 inledde Fimea och Östra Finlands universitet en undersökning om läkemedlens mediesynlighet (UEFConnect). Mediesynlighet kan förutom att öka informationen även påverka det politiska beslutsfattandet inom hälso- och sjukvården och påverka åsikterna om läkemedel och deras fördelar. Syftet med studien som finansierats av FPA är att utreda hurdan synlighet nya läkemedel får i journalistiska och sociala medier och vad man berättar om läkemedlen under deras livscykel. Undersökningen ökar förståelsen för mediesynlighetens betydelse för ibruktagandet av läkemedel och ersättningsprocesserna samt hjälper till att förutse hur mediesynlighet påverkar användningen av läkemedel och kostnaderna för samhället.
Våren 2024 publicerade Fimea resultaten från sin fjärde undersökning med låtsaskunder (Julkari). Apotek har en lagstadgad skyldighet att ge läkemedelsrådgivning, och genom låtsaskundundersökningar som riktas till deras egenvårdsrådgivning samlar man in information om genuina läkemedelsrådgivningssituationer för att kunna bedöma kvaliteten på apoteksärenden. Den här gången köpte låtsaskunder läkemedel från apotek endera mot halsbränna eller feber hos ett litet barn. Nästan alla låtsaskunder fick minst ett råd om användningen av egenvårdsläkemedlet. Även behovet av läkemedelsbehandling och dess lämplighet för kunden utreddes väl på apoteken. En betydande del av kunderna skulle ha behövt mer rådgivning av den farmaceutiska personalen, särskilt om läkemedlens biverkningar.
Vid Fimeas laboratorium genomfördes två nationella tillsynskampanjer där man testade läkemedlens kvalitet. Laboratoriet testade alla filmbelagda tabletter med teriflunomid (för MS) samt injektionsvätskor som innehåller fulvestrant (för behandling av bröstcancer) på den finska marknaden. Sådana tillsynskampanjer ger en bra lägesbild av kvaliteten på preparaten i gruppen i fråga i Finland. Det fanns inget att anmärka på kvaliteten på de testade preparaten.
Genom att producera material för läkemedelsfostran. Målet med läkemedelsfostran som riktas till skolelever är att öka kunskapen om läkemedel och en säker användning av dem samt påverka attityderna och utvecklingen av ett positivt hälsobeteende. Att lära ut rätt och säker användning av läkemedel förebygger också felaktig användning av läkemedel. Materialet om läkemedelsfostran (Frisk skolelev) innehåller ett omfattande informationspaket om korrekt användning av läkemedel och tillförlitliga källor till läkemedelsinformation samt uppgifter för olika årskurser och timplaner för lärare. Fimea och UKK-institutet förnyade sitt samarbetsavtal om att upprätthålla material för läkemedelsfostran på webbplatsen Frisk skolelev 2024.
Genom att vara med i arbetsgruppen för utvidgning av försäljningskanalen för egenvårdsläkemedel. I december 2023 tillsatte SHM en arbetsgrupp för att bereda frisläppande av försäljningen av vissa av de vanligaste egenvårdsläkemedlen så att de kunde säljas även på andra ställen än apotek. Fimea var med i arbetsgruppen, vars slutrapport (SHM:s meddelande 3.10.2024) publicerades i oktober 2024. Enligt rapporten ska försäljningen av egenvårdsläkemedel utanför apotek grunda sig på läkemedelsföretagets ansökan till Fimea, som också ska ansvara för tillsynen över eventuella nya försäljningsställen. Arbetsgruppen ansåg att läkemedelssäkerheten och en lyckad läkemedelsbehandling måste säkerställas, varvid en betydande faktor är genomförandet av läkemedelsrådgivningen. Dessutom är det oberoende av prissättningsmodellen för egenvårdsläkemedel väsentligt att säkerställa att oändamålsenlig användning av läkemedel inte ökar.
Genom att fortsätta utveckla det förnyade partihandelsregistret för läkemedel genom att publicera en rapporteringshelhet för sin personal och producera material för Finlands läkemedelsstatistik. Med hjälp av det nya rapporteringsverktyget kan man skapa aktuella, visualiserade och informativa rapporter. Med hjälp av partiförsäljningsregistret följer och statistikför Fimea försäljningen och förbrukningen av läkemedel i Finland samt sammanställer utifrån dessa uppgifter ett dataunderlag för läkemedelsförbrukningen i Finland. Det nya registret och den nya rapporteringen möjliggör kunskapsbaserad ledning och svarar på informationsbehoven inom tillsyn, styrning, vetenskaplig forskning och myndighetsuppgifter.
Genom att publicera uppgifter om registrerade aktörer som tillhandahåller medicintekniska produkter. I Finland ska registreringsskyldiga aktörer som tillhandahåller medicintekniska produkter registrera sig antingen i den europeiska databasen EUDAMED eller i det nationella CERE-registret. I juni 2024 började Fimea publicera en lista över CERE-registrerade aktörer. Dessa aktörer är tillverkare av specialanpassade produkter, registreringsskyldiga distributörer och hälso- och sjukvårdsenheter som tillverkar egna produkter. Publiceringen av aktörsuppgifterna ökar öppenheten, stöder marknadstillsynen och ger till exempel upphandlande enheter möjlighet att säkerställa att produkter skaffas från ansvariga aktörer. Dessutom ställer publiceringen av uppgifter om aktörer i det nationella CERE-registret samtliga aktörer i en jämlik ställning, eftersom även EUDAMED är offentlig när det gäller uppgifter om aktörer.
Genom att bedöma och övervaka nya psykoaktiva ämnen (så kallade designdroger) i samarbete med andra myndigheter. År 2024 inkluderades 32 nya psykoaktiva ämnen som är förbjudna på konsumentmarknaden i tillsynen. Dessutom inkluderades sex nya syntetiska opioider utan medicinsk användning i tillsynen som narkotika. I tillsynen inkluderas sammanlagt nio nya syntetiska opioider från nitazengruppen, som i mycket små doser orsakar allvarliga risksituationer som hotar liv och hälsa. Genom snabb inkludering i tillsynen strävar man efter att förhindra att dessa ämnen sprids till Finland, öka medvetenheten om riskerna med dem, förbättra hälso- och sjukvårdens beredskap samt begränsa efterfrågan.
Genom att delta i EU-projektet om produktsäkerheten av fyllningsmedel som injiceras. Fimea har tillsammans med åtta andra länder deltagit i det europeiska testprojektet för fyllningsmedel som injiceras (Joint Actions on Compliance of Products in the EU and EFTA countries, JACOP). Som en del av projektet har Fimea tagit prover av hyaluronsyrabaserade fyllningsmedel som säljs i Finland. Proverna har skickats för analys till ett gemensamt europeiskt laboratorium där proverna har undersökts i fråga om skadliga beståndsdelar och mikrobiologisk kvalitet. Dessutom har proverna undersökts i Fimeas laboratorium. Projektets resultat rapporteras våren 2025. JACOP-projektet hjälper Fimea att förbereda sig för en mer omfattande övervakning av fyllningsmedel.
Genom att upprätthålla informationsprodukten Medicin75+, som anger läkemedelspreparatets lämplighet för äldre personer som fyllt 75 år. Datainnehållet är avgiftsfritt tillgängligt på Fimeas webbplats för applikationsutvecklarnas behov. År 2024 utvecklades informationsproduktionen för Medicin75+, vilket syns som en förbättrad informationskvalitet. Medicin75+ har integrerats som en del av flera nationella beslutsstöd och patientdatasystem. Internationellt har åtminstone Lettlands läkemedelsmyndighet och Mellersta Norges patientdatasystem tagit i bruk Medicin75+.
Indikatorer som beskriver säker läkemedelsbehandling av äldre 2020-2024
Över en tredjedel av personerna över 75 år använder läkemedel som rekommenderas att undvikas hos äldre personer. Det totala antalet användare av läkemedel som rekommenderas att undvikas har ökat varje år på grund av det ökade antalet äldre personer. Andelen multimedicinerade, det vill säga personer som använt minst 10 olika läkemedel, har varit en femtedel av alla som fyllt 75 år och andelen multimedicinerade har ökat varje år. Samtidigt har de totala kostnaderna för läkemedel som expedierats på recept till patienter som fyllt 75 år ökat i hela Finland. Källa: sotekuva.fi
Genom att producera uppföljningsuppgifter om medicineringen av personer som fyllt 75 år.
Uppföljningsinformationen kan utnyttjas till exempel i välfärdsområdena för att bedöma användningen av läkemedel och kostnaderna för dem. År 2024 minskade den relativa andelen 75 år fyllda som använde läkemedel som de enligt rekommendationer bör undvika, men den relativa andelen multimedicinerade (personer som använde 10 eller fler läkemedel) ökade. Även de genomsnittliga totalkostnaderna för receptbelagda läkemedel för personer som fyllt 75 år ökade något. Fimeas indikatorer för läkemedelsbehandling av äldre (www.fimea.fi).
Fimea följer årligen upp sparpotentialen för läkemedelsexpedieringar som ersätts från sjukförsäkringen. Staten kunde spara upp till tiotals miljoner euro i läkemedelskostnader varje år om man alltid använde de billigaste utbytbara preparaten vid utbyte av läkemedel. Fimea potentiell inbesparing vid läkemedelsutbyte (www.fimea.fi).
Genom att producera den nationella klassificeringen av riskläkemedel som öppna data. Klassificeringen av riskläkemedel är en informationsprodukt som stöder Fimeas läkemedelssäkerhet och som 2024 inkluderades i Fimeas Läkemedelssöktjänst och Duodecims läkemedelsdatabas. Klassificeringen innehåller läkemedel med hög risk, vid vars användning man bör vara särskilt uppmärksam. Klassificeringen är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal och hjälper till att identifiera centrala läkemedel med hög risk i olika verksamhetsmiljöer inom social- och hälsovården.
