Lääkkeiden ja lääkinnällisten tuotteiden turvallisuus ja luotettavan lääkeinformaation tuottaminen

Haaste

Lääkkeiden tai lääkinnällisten tuotteiden turvallisuus on elintärkeää, samoin kuin on tärkeää saada niistä luotettavaa tietoa. Lääkkeitä koskevien väärien tietojen leviäminen eri viestintäkanavien kautta on kasvava huolenaihe, joka voi johtaa esimerkiksi lääkkeiden käyttöön niiden käyttötarkoituksen vastaisesti. Lääkkeiden väärinkäytöllä, kuten tahattomalla lääkkeiden yliannostuksella tai väärän lääkkeen ottamisella, voi olla haitallisia tai jopa kuolemaan johtavia seurauksia. Yhdistyneet Kansakunnat (YK) on valinnut tahattomiin myrkytyksiin liittyvän kuolleisuuden terveen elämän ja hyvinvoinnin indikaattoriksi.

Laadunvarmistuksesta huolimatta lääkkeiden valmistuksessa voi tapahtua virheitä: kulutukseen joutuu lääkkeitä, jotka eivät täytä laatuvaatimuksia tai jotka voivat olla lääkkeen käyttäjille vahingollisia. Lisäksi lääkeväärennökset ovat maailmanlaajuinen ongelma, erityisesti maissa, joissa lääkevalvonta on heikkoa. Väärennetyt tuotteet voivat sisältää tehottomia tai jopa hengenvaarallisia aineita.  

Fimean rooli 

Fimea tuottaa luotettavaa, selkeää ja ajantasaista tietoa lääkkeistä, lääkinnällisistä tuotteista ja lääkehoitoihin liittyvistä asioista kansalaisille, sosiaali- ja terveydenhuollon ammattilaisille ja muille lääketietoa tarvitseville. Fimea suunnittelee ja koordinoi lääkeinformaatiota sekä jakaa luotettavaa tietoa.  

Suomessa Fimea valvoo lääkkeitä ja lääkinnällisiä tuotteita sekä niiden turvallisuutta. Lääkkeiden tehoa, turvallisuutta, riskihyötysuhdetta ja laatua arvioidaan myyntilupaprosessissa. Myyntilupa myönnetään, jos lääkkeen hyöty-haittatasapaino on arvioitu positiiviseksi. Lääkkeiden turvallisuutta seurataan ja arvioidaan koko niiden elinkaaren ajan, ja myyntilupa voidaan peruuttaa, jos hyöty-haittatasapaino muuttuu epäsuotuisaksi. Fimea valvoo myös lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ja alan toimijoita Suomessa.  

Fimea myöntää huumausaineiden tuonti-, vienti-, valmistus- ja käsittelylupia lääkinnällisiin - ja tutkimustarkoituksiin käytettäväksi ja pyrkii ehkäisemään niiden väärinkäyttöä. Fimea myös arvioi uusien, huumausaineiden tavoin käytettävien, psykoaktiivisten aineiden ominaisuuksia. Fimean rooli huumausaineiden valvonnassa on tärkeä osa laajempia toimia, jotka pyrkivät vähentämään huumausaineiden terveydelle haitallista käyttöä ja väärinkäytöstä aiheutuvia haittoja.  

Tavoite 

Fimean tavoitteena on olla ensisijainen lääketiedon lähde Suomessa. Tämä vaatii ennakoivaa, suunnitelmallista ja kohderyhmälähtöistä viestintää sekä tutkimusta ja jatkuvaa yhteistyötä sidosryhmien kanssa. Tavoitteena on edistää kansalaisten hyvinvointia turvallisilla lääkkeillä ja lääkinnällisillä tuotteilla sekä vähentää huumausainetarkoituksessa käytettävien aineiden aiheuttamia terveysriskejä. 

Fimea on edistänyt tavoitteiden saavuttamissa muun muassa

• Osallistumalla EU:n yleisen lääkelainsäädännön uudistamistyöhön yhteistyössä Sosiaali- ja terveysministeriön (STM) kanssa. Euroopan komissio antoi huhtikuussa 2023 ehdotukset EU:n yleisen lääkelainsäädännön uudistamiseksi. Kyseistä lainsäädäntöä ei ole uudistettu 20 vuoteen. Vuonna 2024 Fimea osallistui aktiivisesti ehdotetun lainsäädännön kommentointiin ja STM:n tukemiseen lainsäädännön uudistamisessa. Fimea toi esiin ja edisti aktiivisesti kansallisia erityispiirteitä EU-lainsäädännön muutoksissa.
• Käynnistämällä lääketurvareferraalin lääkkeen aiheuttamien vakavien haittavaikutusten vuoksi. Kesällä 2024 Litalgin-valmisteelle (jota käytetään muun muassa vatsakipujen hoitoon) aiemmin määrätyistä riskienminimointitoimista huolimatta sen käytön havaittiin yhä aiheuttavan vakavia valkosoluhaittoja. Harvinaisuudestaan huolimatta kyseessä oli vakava, jopa kuolemaan johtava haittavaikutus. Litalgin-valmisteen hyöty-haittatasapainon todettiin viimeisimmässä turvallisuusarviossa olevan epäsuotuisa; mahdollisten haittojen riski todettiin suuremmaksi kuin lääkehoidosta saatava hyöty. Myyntiluvan haltija päätti Fimean kanssa sovitun mukaisesti peruuttaa Litalgin-valmisteiden myyntiluvat. Tämän seurauksena Fimea tiedotti asiasta Euroopan lääkevirastoa, joka käynnisti lääkedirektiivin artikla 107i mukaisen lääketurvareferraalin eli turvallisuusarvioinnin.
• Tutkimalla lääkkeiden medianäkyvyyttä sekä apteekkiasioinnin ja lääkkeiden laatua.
  • Vuonna 2024 Fimea ja Itä-Suomen yliopisto aloittivat tutkimuksen lääkkeiden medianäkyvyydestä (UEFConnect). Medianäkyvyys voi paitsi lisätä informaatiota, myös vaikuttaa terveydenhuollon poliittiseen päätöksentekoon ja muokata mielipiteitä lääkkeistä ja niiden hyödyistä. Kelan rahoittaman tutkimuksen tavoitteena on selvittää, millaista näkyvyyttä uudet lääkkeet saavat journalistisessa ja sosiaalisessa mediassa ja mitä lääkkeistä kerrotaan niiden elinkaaren aikana. Tutkimus lisää ymmärrystä medianäkyvyyden merkityksestä lääkkeiden käyttöönotossa ja korvattavuusprosesseissa sekä auttaa ennakoimaan medianäkyvyyden vaikutuksia lääkkeiden käyttöön ja yhteiskunnalle aiheutuviin kustannuksiin.
  • Fimea julkaisi keväällä 2024 neljännen haamuasiakastutkimuksensa tulokset (Julkari). Apteekeilla on lakisääteinen lääkeneuvontavelvoite ja niiden itsehoitoneuvontaan kohdistetuilla haamuasiakastutkimuksilla kerätään tietoa aidoista lääkeneuvontatilanteista, jotta voidaan arvioida apteekkiasiointien laatua. Tällä kertaa haamuasiakkaat ostivat apteekista lääkettä joko närästykseen tai pienen lapsen kuumeeseen. Lähes jokainen haamuasiakas sai vähintään yhden neuvon itsehoitolääkkeen käytöstä. Myös lääkehoidon tarvetta ja soveltuvuutta asiakkaalle selvitettiin apteekeissa hyvin. Merkittävä osa asiakkaista olisi kuitenkin kaivannut enemmän neuvontaa farmasian ammattilaiselta, erityisesti lääkkeiden haittavaikutuksista.
  • Fimean laboratoriossa toteutettiin kaksi kansallista valvontakampanjaa, joissa testattiin lääkkeiden laatua. Laboratoriossa testattiin kaikki Suomen markkinoilla olevat eri vahvuiset teriflunomidia (MS-tautiin) sisältävät kalvopäällysteiset tabletit sekä fulvestranttia (rintasyövän hoitoon) sisältävät injektionesteet. Tällaisilla valvontakampanjoilla saadaan hyvä tilannekuva kyseisen ryhmän valmisteiden laadusta Suomessa. Testattujen valmisteiden laadussa ei ollut huomautettavaa. 

• Tuottamalla materiaalia lääkekasvatukseen. Koululaisille suunnatun lääkekasvatuksen tavoitteena on lisätä tietoa lääkkeistä ja niiden turvallisesta käytöstä sekä vaikuttaa asenteisiin ja myönteisen terveyskäyttäytymisen kehittymiseen. Lääkkeiden oikean ja turvallisen käytön opettaminen ehkäisee myös lääkkeiden väärää käyttöä. Lääkekasvatusmateriaali (Terve koululainen) sisältää laajan tietopaketin lääkkeiden oikeasta käytöstä ja luotettavista lääketiedon lähteistä sekä eri luokka-asteille sopivia tehtäviä ja tuntisuunnitelmia opettajien käyttöön. Fimea ja UKK-instituutti uudistivat yhteistyösopimuksensa lääkekasvatusmateriaalien ylläpidosta Terve koululainen –sivustolla vuonna 2024.  
• Osallistumalla itsehoitolääkkeiden myyntikanavan laajentaminen -työryhmän toimintaan. STM asetti joulukuussa 2023 työryhmän valmistelemaan joidenkin yleisimpien itsehoitolääkkeiden myynnin vapauttamista myös muualla kuin apteekeissa myytäväksi. Fimea oli mukana työryhmässä, jonka loppuraportti (STM:n tiedote 3.10.2024) julkaistiin lokakuussa 2024. Raportin mukaan itsehoitolääkevalmisteen apteekkien ulkopuolisen myynnin tulisi perustua lääkeyrityksen hakemukseen Fimealle, jolla tulisi olla myös vastuu mahdollisten uusien myyntipisteiden valvonnasta. Työryhmä katsoi, että lääkitysturvallisuus ja lääkehoitojen onnistuminen on varmistettava, missä merkittävänä tekijänä on lääkeneuvonnan toteutuminen. Lisäksi itsehoitolääkkeiden hinnoittelumallista riippumatta olennaista on varmistaa, ettei lääkkeiden epätarkoituksenmukainen käyttö lisäänny. 
• Jatkamalla uudistetun lääkkeiden tukkumyyntirekisterin kehittämistä julkaisemalla raportointikokonaisuuden henkilöstölleen ja tuottamalla Suomen Lääketilaston aineiston. Uuden raportointityökalun avulla voidaan luoda ajantasaisia, visualisoituja ja informatiivisia raportteja. Tukkumyyntirekisterin avulla Fimea seuraa ja tilastoi lääkkeiden myyntiä ja kulutusta Suomessa sekä eri alueilla, muodostaen näin lääkekulutuksen tietopohjan Suomessa. Uusi rekisteri ja raportointi mahdollistavat tiedolla johtamisen ja vastaavat valvonnan, ohjauksen, tieteellisten tutkimusten sekä viranomaistehtävien tietotarpeisiin. 
• Julkaisemalla lääkinnällisten laitteiden rekisteröityjen toimijoiden tiedot. Suomessa rekisteröintivelvollisten lääkinnällisten laitteiden toimijoiden tulee rekisteröityä joko eurooppalaiseen EUDAMED-tietokantaan tai kansalliseen CERE-rekisteriin. Fimea ryhtyi kesäkuussa 2024 julkaisemaan listaa CERE-rekisteröidyistä toimijoista. Näitä toimijoita ovat yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajat, rekisteröintivelvolliset jakelijat ja omaa laitevalmistusta tekevät terveydenhuollon yksiköt. Toimijatietojen julkaiseminen lisää avoimuutta, tukee markkinavalvontaa ja antaa esimerkiksi hankintayksiköille mahdollisuuden varmistaa, että laitteita hankitaan vastuullisilta toimijoilta. Lisäksi CERE-toimijatietojen julkaiseminen asettaa kaikki toimijat tasavertaiseen asemaan, koska EUDAMED on toimijatietojen osalta julkinen. 
• Arvioimalla ja valvomalla uusia psykoaktiivisia aineita (niin sanotut muuntohuumeet) yhteistyössä muiden viranomaisten kanssa. Vuonna 2024 otettiin valvontaan 32 uutta psykoaktiivista ainetta, jotka ovat kiellettyjä kuluttajamarkkinoilla. Lisäksi huumausaineena otettiin valvontaan kuusi uutta synteettistä opioidia, joilla ei ole lääketieteellistä käyttöä. Yhteensä yhdeksän uutta synteettistä nitatseeniryhmän opioidia otettiin valvontaan, jotka erittäin pieninä annoksina aiheuttaa henkeä ja terveyttä uhkaavia vakavia vaaratilanteita. Nopealla valvontaan ottamisella pyritään estämään näiden aineiden kulkeutuminen Suomeen, lisäämään tietoisuutta niiden vaaroista, parantamaan terveydenhuollon valmiutta sekä rajoittamaan kysyntää.  
• Osallistumalla EU-projektiin pistettävien täyteaineiden tuoteturvallisuudesta. Fimea on osallistunut yhdessä kahdeksan muun maan kanssa pistettävien täyteaineiden eurooppalaiseen testausprojektiin (Joint Actions on Compliance of Products in the EU and EFTA countries, JACOP). Projektin osana Fimea on ottanut näytteitä Suomesta myytävistä hyaluronihappopohjaisista täyteaineista. Näytteet on lähetetty analysoitaviksi yhteiseen eurooppalaiseen laboratorioon, jossa näytteitä on tutkittu haitallisten ainesosien sekä mikrobiologisen laadun osalta. Lisäksi näytteitä on tutkittu Fimean laboratoriossa. Projektin tuloksista raportoidaan keväällä 2025. JACOP-projekti auttaa Fimeaa valmistautumaan täyteaineiden laajempaan valvontaan.  
• Ylläpitämällä Lääke75+-tietotuotetta, joka kertoo lääkevalmisteen soveltuvuuden 75 vuotta täyttäneille iäkkäille. Tietosisältö on maksutta saatavilla Fimean verkkosivuilta sovelluskehittäjien tarpeisiin. Vuonna 2024 Lääke75+ tietotuotantoa kehitettiin, mikä näkyy parantuneena tiedon laatuna. Lääke75+ on integroitu osaksi useita kansallisia päätöksentuen ja potilastietojärjestelmiä. Kansainvälisesti Lääke75+:n on ottanut käyttöön ainakin Latvian lääkeviranomainen ja Keski-Norjan potilastietojärjestelmä.  

• Tuottamalla 75 vuotta täyttäneen väestön lääkitysten seurantatietoa. 
  • Seurantatietoa voidaan hyödyntää esimerkiksi hyvinvointialueilla arvioitaessa lääkkeiden käyttöä ja kustannuksia. Vuonna 2024 vältettäviksi suositeltuja lääkkeitä käyttäneiden 75 vuotta täyttäneiden suhteellinen määrä pieneni, mutta monilääkittyjen (10 tai useampaa lääkettä käyttäneiden) suhteellinen määrä kasvoi. Myös 75 vuotta täyttäneen väestön keskimääräiset reseptillä toimitettujen lääkkeiden kokonaiskustannukset hieman kasvoivat. Fimea iäkkäiden lääkehoidon indikaattorit (www.fimea.fi).  
  • Fimea seuraa vuosittain sairausvakuutuksesta korvattavien lääketoimitusten säästöpotentiaalia. Valtio voisi säästää lääkekustannuksissa vuosittain jopa kymmeniä miljoonia euroa, jos lääkevaihdossa käytettäisiin aina ajankohtaisesti halvimpia vaihtokelpoisia valmisteita. Fimea lääkevaihdon säästöpotentiaali (www.fimea.fi).

• Tuottamalla Kansallisen riskilääkeluokituksen avoimena datana. Riskilääkeluokitus on Fimean lääkitysturvallisuutta tukeva tietotuote, joka otettiin vuonna 2024 osaksi Fimean Lääkehakua ja Duodecim lääketietokantaa. Luokitus sisältää suuren riskin lääkkeet, joiden käyttöön tulee kiinnittää erityistä huomiota. Luokitus on suunnattu terveydenhuollon ammattilaisille, ja se auttaa tunnistamaan keskeiset suuren riskin lääkkeet eri sosiaali- ja terveydenhuollon toimintaympäristöissä.