Infrastruktuurin kehittäminen ja innovaatioiden tukeminen

Haasteet

Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kehitys on modernia teknologiaa ja korkeaa koulutusta vaativa teollisuudenala. Suomessa edistetään korkealaatuista tieteellistä tutkimustyötä lääketeollisuuden rinnalla muun muassa yliopistosairaaloissa ja yliopistoissa. Toiminnan tukemiseksi tarvitaan sekä resursseja että tutkimusta tukevaa infrastruktuuria. Väestöltään ja siten myös markkina-alueeltaan pienenä maana Suomi pyrkii aktiivisesti osallistumaan Euroopan lääkeviranomaisten verkostoon varmistaakseen lääkkeiden ja lääkinnällisten tuotteiden saatavuuden maassamme.
Innovaatioiden tukeminen lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tutkimuksessa, valmistuksessa ja käytössä on tärkeää myös taloudellisen ja ekologisen kestävyyden kannalta.

Innovaatioiden tukeminen varmistaa tulevaisuudessakin terveydenhuollon kustannustehokkuuden, lääkealan investoinnit ja asiantuntijoiden työllistymisen Suomessa. Lisäksi sen avulla ennakointi ja varautuminen muutoksiin helpottuu. Uusien lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kehitys mahdollistaa myös ympäristöystävällisempien ja tehokkaampien valmisteiden ja laitteiden tuottamisen.

Suomessa kaikki kliiniset lääke- ja laitetutkimukset käyvät läpi tieteellisen ja eettisen ennakkoarvioinnin, mikä mahdollistaa suomalaisten pääsyn uusimpien tutkimushoitojen piiriin. Yhtenäiset tietovarannot ovat myös tärkeitä turvallisen ja tehokkaan lääkkeiden käytön varmistamiseksi. Tietovarannot mahdollistavat eri toimijoiden ja kansalaisten nopean pääsyn luotettavaan tietoon lääkkeistä ja niiden käytöstä.

Fimean rooli ja tavoite

Fimean toiminnassa ovat keskeisessä asemassa laadukkaan ja turvallisen lääkealan varmistaminen ja kehittäminen. Fimean tavoitteena on infrastruktuurin näkökulmasta muun muassa:

• Kehittää lääkealan infrastruktuuria (tieto-, palvelu- ja apteekkijärjestelmät) sitä tukevissa tutkimuksissa, selvityksissä ja kehitysprojekteissa sekä itsenäisesti että sidosryhmien kanssa.
• Hyödyntää teknologian mahdollisuuksia työn sujuvoittamiseksi ja tietotarpeisiin vastaamiseksi.
• Tehdä apteekkitalouteen, lääkepolitiikkaan ja lääkkeiden jakelun kehittämiseen liittyvää tutkimus-, selvitys- ja kehittämistyötä.
• Kehittää lääkealaa muun muassa lainsäädäntövalmisteluiden ja informaatio-ohjauksen avulla.
• Toimia edustajana sosiaali- ja terveysministeriön (STM) apteekki- ja rahoitusjaoksessa sekä tuottaa tietoa lääkehoidon ohjauksen pohjaksi.

Miten tavoitteen saavuttamista edistetään

• Aktiivinen tutkimustoiminta Suomessa tuo lääkeinnovaatiot potilaiden saataville ja taloudellista hyötyä yhteiskunnalle. Fimea pyrkii edistämään kliinisten lääketutkimusten edistymistä ja asianmukaista hallinnointia infrastruktuuria kehittämällä:
  • Kliinisten lääketutkimusten edistämiseksi Fimea avasi tammikuun lopussa osallistujia hakevien tutkimusten verkkosivun, joka on informaatiokanava sekä mahdollisille tutkittaville että lääkäreille. Tarkoituksena on edistää tutkimusten onnistumista sekä levittää tietoa Suomessa käynnissä olevista tutkimuksista. Sivua päivitetään kuukausittain. 
  • EU-asetuksen (536/2014) mukaisesti 30.1.2025 mennessä kaikki aktiiviset kliiniset lääketutkimukset tuli siirtää CTIS (Clinical Trials Information System) -portaaliin. Syksyn 2024 aikana Fimea otti yhteyttä kaikkiin niihin tutkimusten tutkijoihin ja toimeksiantajiin (440 kappaletta), jotka eivät olleet vielä tehneet siirtoa. Toiminnalla varmistettiin, että vaaditut toimenpiteet tuli suoritettua asianmukaisesti tai lain vaatima tutkimuksen päättymisilmoitus tuli toimitettua Fimeaan.

• Fimea kehittää sisäisiä prosessejaan erilaisilla tietoteknisillä ratkaisuilla:
  • Vuonna 2024 Fimea otti käyttöön Copilot-järjestelmän, joka hyödyntää tekoälyä ja automatisoi sisäisiä prosesseja mahdollistaen työntekijöiden keskittymisen vaativampiin tehtäviin. Fimean tekoälylinjauksissa painotetaan erityisesti tietoturvaa, eettisyyttä ja läpinäkyvyyttä, jotta järjestelmän käyttö olisi mahdollisimman turvallista ja luotettavaa. Copilot-koulutuksiin osallistui Fimean henkilöstöstä yli 180 henkilöä.
  • Fimea on ottanut käyttöönsä järjestelmäkehityksessään low code -ratkaisuja, jotka mahdollistavat sovellusten luomisen vähäisellä koodauksella ja vähentävät sitä kautta kehittämisen kustannuksia ja nopeuttavat sovellusten toteutusta. Ensimmäiset low code -ratkaisut, kuten Apteekkirekisteri, Lääke 75+ ja Riskilääkeluokitus, otettiin tuotantoon vuonna 2024. Low code -ratkaisujen avulla Fimea on pystynyt hallinnoimaan sovelluksia tehokkaasti ja lisäämään uusia ratkaisuja nopeasti ja edullisesti verrattuna perinteiseen järjestelmäkehitykseen.
  • EU:n EudraVigilance -tietokannasta myyntiluvan haltijoiden kautta tulevien haittavaikutusilmoitusten tallennus Fimean haittavaikutusrekisteriin on jonoutunut vuosien 2020-2023 osalta. Jonon purkamisen nopeuttamiseksi selvitettiin tekoälyn ja ohjelmoinnin hyödyntämistä lääketietojen rakenteisen tallentamisen avustamisessa. Malli osoittautui toimivaksi, ja sen pohjalta edettiin käytännön kehitystyöhön haittavaikutusrekisterin toimittajan kanssa. Lopullisessa ratkaisussa päädyttiin hyödyntämään perinteisellä ohjelmoinnilla luotuja sääntöjä tekoälyyn perustuvan kielimallin sijaan. Käyttöönotto ajoitettiin alkuvuoteen 2025, ja sen avulla tavoitellaan jonoutuneiden ilmoitusten nopeampaa käsittelyä.
• Fimea tehostaa apteekkitoiminnan hallintaa kehittämällä niihin liittyviä asiointikanavia:
  • Vuoden 2023 aikana kehitetty uusi apteekkirekisteri otettiin tuotantokäyttöön alkuvuonna 2024 ja sen toiminnallisuuksien ja raportoinnin kehittämistä jatkettiin.
  • Fimea suunnitteli ja toteutti vuoden 2024 aikana apteekkilupien käsittelyn ja sähköisen asioinnin mahdollistavan järjestelmän, joka otetaan käyttöön vuoden 2025 keväällä. Järjestelmä sujuvoittaa apteekkilupien käsittelyä ja vähentää manuaalista työtä. Sähköistä asiointia voidaan jatkossa hyödyntää myös muussa apteekkitoimintaan liittyvässä tiedon keräyksessä sekä ilmoitus- ja lupa-asioiden käsittelyssä.
• Fimea edistää lääkkeiden tarkkaa tunnistamista maailmanlaajuisesti:
  • UNICOM-projekti päättyi toukokuussa 2024, ja sen myötä Fimean lääkkeiden perusrekisteri on Kansainvälisen Standardointijärjestön lääkevalmisteiden tunnistekoodien, eli IDMP-standardin mukainen. Tämä standardi mahdollistaa lääkkeiden tarkan tunnistamisen sekä turvallisen maiden rajat ylittävän reseptipalvelutoiminnan. IDMP-standardia hyödynnetään ensimmäisenä ESMP (European Shortage Monitoring Platform) -lääkkeiden saatavuusraportoinnissa, mikä auttaa saamaan kokonaiskuvan lääkkeiden saatavuudesta, tarjonnasta ja kysynnästä Euroopassa.

Fimean rooli ja tavoite

Fimean tavoitteena on lisätä lääkealan tieteellistä tutkimusta, neuvoa ja tukea toimijoita heidän kehitysprojekteissaan sekä kannustaa innovointiin. Fimean tavoitteina on innovaation näkökulmasta muun muassa:

• Osallistuminen vastuutehtäviin lääkkeiden myyntilupahakemusten ja kliinisten lääketutkimushakemusten arvioinneissa sekä lääkealan toimijoiden tarkastuksissa.
• Myötävaikuttaa lääkealan innovaatiotoiminnan edellytyksiin ja ulkomaisten tutkimusinvestointien saamiseen suomalaiseen infrastruktuuriin. 
• Tarjota lääkealan toimijoille suunnattua tieteellistä neuvontaa ja ohjausta.

Miten tavoitteen saavuttamista edistetään

• Fimea tarjoaa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kehittämiseen tukea edistääkseen sekä akateemisen että yritysmaailman innovaatiotoimintaa. Tarjolla on monenlaista neuvontaa sekä kansallisella että kansainvälisellä tasolla.
  • EMAn kautta Fimea osallistuu innovatiivisten lääkkeiden valmistus- tai analyysimenetelmien tukemiseen (Quality Innovation Group) ja yksittäisten kehityshankkeiden tukemiseen (Innovation Task Force).
  • COMBINE-projektin tarkoituksena on käsitellä kliinisten lääketutkimusten, lääkinnällisten laitteiden (MD) ja in vitro -diagnostisten (IVD) lääkinnällisten laitteiden tutkimusten yhdistämiseen liittyviä lainsäädännöllisiä haasteita. Vuoden 2024 keväällä projektista julkaistiin raportti, jossa kuvattiin tunnistetut ongelmat ja ehdotukset mahdollisiksi ratkaisuksi. 
  • Fimea tukee Business Finlandin kanssa suomalaisia startup-yrityksiä tutkimusten tekemisessä, jotta maailmalle saadaan parempia lääkinnällisiä laitteita. Lääkinnälliset laitteet -yksikön asiantuntijat perehdyttivät syksyllä 2024 Business Finlandin terveys- ja hyvinvointialan rahoitusasiantuntijoita ja asiakasvastaavia lääkinnällisten laitteiden uusista säädöksistä. 

• Vuoden 2024 aikana Fimea järjesti keskustelutilaisuuksia ja webinaareja eri kohderyhmille:
  • Kliinisten laitetutkimusten jaosto järjesti yliopistojen ja yliopistosairaaloiden tutkimuspalveluyksiköille ja tutkijoille viisi keskustelutilaisuutta. Keskustelutilaisuuksien aiheina olivat MD- ja IVD-asetusten vaatimukset tutkimusten tekijöille, ohjelmistotutkimukset ja laitetutkimusneuvolatoiminta.
  • Kliinisten lääketutkimusten jaosto järjesti yhdessä valtakunnallisen eettisen toimikunnan Tukijan kanssa kolme webinaaria. Aiheina olivat kliinisten lääketutkimusten edistäminen ja käytännön kokemukset EU-asetusaikana, biopankkien mahdollisuudet kliinisissä lääketutkimuksissa, hyvän kliinisen tutkimustavan (good clinical practice , GCP) tarkastukset, kansallinen tieteellinen neuvonta, akateemisten tutkijoiden apu sekä ajankohtaista eettisestä arvioinnista ja CTIS-käytännön apua tutkijoille. Webinaareissa oli yli 200 kuulijaa kussakin.
  • Lisäksi Fimea järjestää vuosittain keskustelutilaisuuksia lääketeollisuudelle, joissa käydään läpi muuttuvaa lainsäädäntöä sekä mahdollisuuksia osallistua Suomen tai EU:n innovaatiotilaisuuksiin. Hyvien tuotantotapojen (GMP), hyvien jakelutapojen (GDP) ja pitkälle kehitettyjen terapiassa käytettävien lääkkeiden (ATMP) osalta tilaisuuksia järjestetään vuosittain, hyvän laboratoriokäytännön (GLP) osalta joka toinen vuosi. Fimea myös osallistuu aktiivisesti muiden maiden GDP-tarkastusyksiköiden auditointiohjelmaan sekä koulutukseen (niin sanottu Joint Inspection Training).

• Fimean tekemien lääkkeiden myyntilupa-arviointien määrä Euroopan lääkeviraston koordinoimien keskitettyjen myyntilupien vastuullisena raportoijamaana on viraston kokoon nähden yhä korkealla tasolla.

• Fimea tekee Maailman terveysjärjestön (World Health Organization, WHO) toimintaan liittyvää yhteistyötä muiden maiden kanssa.
  • Fimea myöntää myyntiluvan haltijoille vientitodistuksia lääkkeiden ulkomaille ja WHO-yhteistyönä kolmansiin maihin vientiä varten. Todistuksia myönnetään Suomessa myyntiluvan saaneille ihmisille tai eläimille tarkoitetuille lääkevalmisteille, ja vuonna 2024 niitä myönnettiin yhteensä 231 kappaletta (2023: 148 kappaletta). Vientitodistuksia myöntämällä Fimea tukee myös muiden maiden mahdollisuuksia saada tehokkaita ja turvallisia lääkkeitä käyttöönsä potilasturvallisuus huomioiden. 
  • Kansainvälinen farmakopea -toiminta on WHO:n ohjaamaa kansainvälistä asiantuntijatoimintaa, jonka tarkoituksena on tarjota varsinkin kolmansien, matalan tulotason maiden käyttöön keskeisimpien lääkkeiden ja lääkeaineiden osalta yhdenmukaisia tutkimus- ja toimintamenetelmiä sekä standardeja. Toiminnalla pyritään takamaan laadukkaat lääkkeet kaikille maantieteellisestä sijainnista ja varallisuustasosta riippumatta, minkä toivotaan myös estävän väärennettyjen ja heikkolaatuisten lääkevalmisteiden laitonta jakelua ja myyntiä.
  • Fimean laboratorio kuuluu WHO:n Biologisten laboratorioiden verkostoon (WHO-National Control Laboratory Network for Biologicals, NNB). Verkosto jakaa teknistä tietoa rokotteiden ja biologisten lääkevalmisteiden laadunvarmistukseen liittyen ja edistää alan parhaita käytäntöjä sekä harmonisointia. 
• Fimea kehittää lääkevalvontaa laboratoriotoiminnan avulla muuttavassa toimintaympäristössä
  • Biologisten lääkevalmisteiden lukumäärä ja käyttö kasvaa voimakkaasti ja viranomaisten on tehostettava ja uudistettava valvontaa tarvetta vastaavaksi. Fimean laboratorio on ollut luomassa Euroopan farmakopeaan uudentyyppisiä suorituskykyyn perustuvia yleismenetelmiä terapeuttisten vasta-aineiden laadunvalvontaan, ja menetelmistä kaksi on saatettu valmiiksi vuonna 2024.
  • Biologisten lääkevalmisteiden kansainvälisen valvontakapasiteetin vahvistamiseksi Fimean laboratorio järjesti OMCL-verkoston jäsenille solupohjaisten menetelmien käytännön kurssin. Solupohjaisia menetelmiä käytetään biologisten lääkkeiden tehon määrityksissä. Kurssille osallistui laboratorioalan asiantuntijoita kahdeksasta eri maasta.
  • Viranomaisvalvontaa pyritään kehittämään siten, että se kattaa myös uudentyyppiset lääkevalmisteet, kuten geeniterapiavalmisteet. Fimean laboratorio vetää eurooppalaisen viranomaislaboratorioverkoston (OMCL-verkosto) geeniterapiavalmisteiden testaukseen liittyvää projektia.
  • Laboratoriossa on myös valmisteltu toiminnan laajentamista lääkinnällisten laitteiden testauksen mahdollistamiseksi.
• Fimea osallistuu EU-viranomaisten yhteiseen EU4Health-ohjelman hankkeeseen lääkinnällisten laitteiden markkinavalvonnan yhtenäistämiseksi (JAMS 2.0). Hankkeessa on mukana yhteensä 24 lääkinnällisiä laitteita valvovaa eurooppalaista virastoa ja se koostuu yhteensä kahdeksasta työpaketista, joista Fimea osallistuu kahteen. Nämä työpaketit keskittyvät vaaratilanteiden hallintaan, signaalien havaitsemiseen ja niiden käsittelyyn sekä yhdenmukaistamaan valmistajiin ja muihin talouden toimijoihin (valtuutetut edustajat, maahantuojat, jakelijat) kohdistuvaa tarkastustoimintaa eri Euroopan jäsenmaissa tekemällä eri maiden viranomaisten kesken yhteisiä tarkastuksia. 
• Fimean tutkimustoiminnan tavoitteena on edistää lääkkeiden järkevää käyttöä ja tukea yhteiskunnallista päätöksentekoa kansanterveyden edistämiseksi ja väestön hyvinvoinnin lisäämiseksi.
  • Rationaalisen lääkehoidon tutkimusverkoston (RATTI) tutkimusstrategia vuosille 2025-2029 julkaistiin vuoden 2024 lopussa. Strategia ohjaa tutkimusta ja sen tarkoituksena on edistää tutkimustiedon hyötykäyttöä rationaalisen lääkehoidon toimeenpanossa. Vision mukaisesti vuoteen 2029 mennessä Rationaalisen lääkehoidon ja -huollon tutkimus on suunnitelmallista ja vastaa lääkkeiden käyttäjien ja sotejärjestelmän tunnistettuihin tarpeisiin. Tutkimustietoa käytetään palvelujärjestelmän ja palveluiden kehittämisessä, vaikuttavuusperusteisessa ohjauksessa ja poliittisessa päätöksenteossa. Strategian päivitykseen osallistui Fimean johdolla useita rationaalisen lääkehoidon ja -huollon tutkimusta tekeviä tahoja. 
  • Fimean tutkijat osallistuvat aktiivisesti monipuolisiin tutkimushankkeisiin, joiden tuloksista julkaistiin vuonna 2024 yhteensä neljä alkuperäisjulkaisua ja kaksi tutkimusjulkaisua Fimea kehittää, arvioi ja informoi -julkaisusarjassa. Vuoden 2024 julkaisujen aiheina olivat muun muassa rauhoittavien ja unilääkkeiden sekä ADHD-lääkkeiden käyttö ja rajat ylittävän sähköisen reseptin toimittaminen apteekeissa. Lisäksi julkaistiin kansainvälinen artikkeli iäkkäiden lääkehoidon Lääke75+-tietokannan kehittämisestä.