Förbättrad tillgång eftersträvas genom gemensamma nordiska läkemedelsförpackningar

De nordiska läkemedelsmyndigheterna har redan i årtionden samarbetat för att öka tillgången till läkemedel i våra länder med hjälp av samnordiska läkemedelsförpackningar. Målet med det senaste tillgänglighetsprojektet är att förbättra tillgången till kritiska sjukhuspreparat i alla nordiska länder genom att förenkla produktionen och distributionen.

I ett pilotförsök som inleds i början av 2025 testar man engelskspråkiga samnordiska sjukhuspreparatförpackningars användbarhet i alla nordiska länder: Danmark, Finland, Island, Norge och Sverige. 

Störningar i tillgången är ett problem i synnerhet på små marknader

Det har under en längre tid rått brist på flera livsviktiga läkemedelspreparat på den nordiska marknaden. Varje nordiskt land är ett relativt litet marknadsområde, vilket gör varje nordiskt land mindre attraktivt än de större marknadsländerna. Problem med tillgången är beklagligt vanliga vid sällsynta men livsviktiga läkemedel som används av små och speciella patientgrupper. 

För närvarande måste nationella språk användas i förpackningsmärkningarna. Det har redan funnits samnordiska förpackningar vars förpackningsmärkningar innehåller flera nordiska språk. Det är dock svårt att säkerställa en tillräcklig tillgång till läkemedel när det krävs separata förpackningar på olika språk.

I pilotförsöket befrias vissa kritiska sjukhusläkemedel från de nordiska språkkraven på läkemedelsförpackningar

I pilotprojektet undersöker man om vissa kritiska läkemedelspreparat med liten åtgång kan befrias från de nordiska språkkraven och hur användningen av endast engelska på förpackningarna skulle fungera i praktiken. I pilotprojektet ingår endast sjukhusläkemedel som ges av yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården.

Avsikten är dock inte att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter endast ska läsa bipacksedlar på engelska, utan bipacksedlarna är tillgängliga digitalt på alla nordiska språk.

– Vi hoppas att detta projekt förbättrar tillgången till livsviktiga läkemedel. Det går att minska användningen av nordiska språk i vissa förpackningar eftersom uppdaterade digitala bipacksedlar på alla språk är tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonal, säger Marjo-Riitta Helle, enhetschef vid Fimea, som arbetar i samarbetsgruppen för de nordiska läkemedelsmyndigheterna inom projektet i fråga.

I detta pilotprojekt tillåts undantag från de nordiska språkkraven enligt en gemensamt överenskommen preparatlista. Listan innehåller endast sjukhuspreparat med liten åtgång som ges av sjukhuspersonal.

Läkemedelsföretag kan nu ansöka om att delta i pilotprojektet

Innehavare av försäljningstillstånd kan ansöka om att inkludera preparat med liten åtgång i pilotprojektet. Pilotprojektet pågår i fem år.

– Vi uppmuntrar läkemedelsföretag att delta i pilotprojektet! Undantag från språkkravet för preparat med liten åtgång förenklar produktionen i Norden och bidrar samtidigt till att säkerställa att patienterna får sina läkemedel säkrare än idag, konstaterar Helle.

Mer information om vilka läkemedel som kan inkluderas i pilotprojektet och anvisningar för ansökan finns på svenska Läkemedelsverkets webbplats via följande länk: How to prepare package labelling | Swedish Medical Products Agency | Läkemedelsverket

Mer information: 

Om pilotprojektet och vilka läkemedel som kan ingå i pilotprojektet: 

Helle Marjo-Riitta, enhetschef, tfn 029 522 3320

Ansökan till pilotprojektet och pilotprojektets process: 

Sirpa Lohi, forskarkoordinator, tfn 029 522 3382

E-postadresserna har formen [email protected]