Hoppa till innehåll

Uutiset-näyttösivun murupolku sv

Krav för utsläppande på marknaden och import av dosinhalatorer som innehåller HFC-föreningar enligt F-gasförordningen

31.12.2024

Nya krav för utsläppande på EU-marknaden av dosinhalatorer som använder HFC-föreningar, såsom norfluran eller apafluran som drivmedel ska tillämpas från och med 1.1.2025. Dessa krav baseras på EU-förordningen (2024/573) om fluorerade växthusgaser (F-gasförordningen), som trädde i kraft den 11.3.2024 och är direkt tillämplig lagstiftning i EU-medlemsländerna. Finlands miljöcentral (Syke) är den nationella behöriga myndigheten och marknadsövervakningsmyndigheten för EU:s F-gasförordning. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea ansvarar för tillstånds- och tillsynsuppgifter inom läkemedelsområdet.

Förpackningsmärkningskrav – mer tid för att ändra märkningarna

Nya märkningskrav för förpackningar av dosinhalatorer som innehåller HFC-föreningar (F-gasförordningen Art 12 och genomförandeförordningen om märkningen Art 1): 

  • Från och med 1.1.2025 måste produkter som släpps ut på marknaden innehålla information om att produkten innehåller HFC-föreningar, föreningens namn, GWP-värde och mängd (vikt och CO2-ekv.) 
  • För små produkter kan märkningen endast finnas på ytterförpackningen och kan kompletteras med en digital märkning (t.ex. QR-kod)

Det har framkommit att det är utmanande att uppfylla de nya märkningskraven för förpackningar till den 1.1.2025. För att säkerställa att distributionen av läkemedel inte avbryts, ger Finlands miljöcentral och Fimea vägledning om hur man ska agera:

Läkemedel får fortfarande säljas i gamla förpackningar efter den 1.1.2025, men en ändringsansökan enligt artikel 61.3 i läkemedelsdirektivet (2001/83/EG) för att ändra förpackningsmärkningen måste ha lämnats in till Fimea senast den 1.1.2025. Syke och Fimea kräver att ändringarna av förpackningsmärkningen ska genomföras i nästa möjliga batch, och senast den 31.12.2025 måste förpackningsmärkningen vara i enlighet med EU:s F-gasförordning.

Kvotsystem införs: import av dosinhalatorer från länder utanför EU från och med 1.1.2025

Mängden HFC-föreningar som importeras från länder utanför EU och tillverkas på EU-marknaden regleras av ett kvotsystem. Från och med 1.1.2025 gäller detta även dosinhalatorer som innehåller HFC-föreningar (F-gasförordningen, Art 19) och HFC-föreningar som tillverkas eller importeras för tillverkning av dosinhalatorer (F-gasförordningen, Art 16). Dosinhalatorer som innehåller HFC-föreningar och importeras från länder utanför EU (dvs. inte import från ett annat EU-land) måste ingå i HFC-kvotsystemet om importen per år är minst 10 ton CO2-ekv. Detta motsvarar t.ex. 6,99 kg för norfluran och 3,11 kg för apafluran.

Instruktioner för import av dosinhalatorer som innehåller mer än 10 ton CO2-ekv. HFC-föreningar finns på miljöförvaltningens webbplats, under avsnittet "Gör så här när du importerar utrustning som innehåller F-gaser". Om ditt företag importerar HFC-föreningar för tillverkning av dosinhalatorer från länder utanför EU, finns instruktioner för att uppfylla lagkraven under avsnittet "Gör så här när du importerar F-gaser som kemikalier". Dessutom måste företag som tar emot HFC-föreningar för tillverkning av dosinhalatorer vara registrerade i F-gasportalen (instruktioner och steg-för-steg-guide med bilder).

Mer information

Om F-gasförordningen:

Om försäljningstillstånd för läkemedel:

Tulosta-painike sv