HFC-yhdisteitä sisältävien inhalaatiosumutteiden markkinoille saattamista ja maahantuontia koskevat F-kaasuasetuksen vaatimukset

HFC-yhdisteitä, kuten norfluraania tai apafluraania ponneaineena sisältävien inhalaatiosumutteiden EU-markkinoille saattamista koskevia uusia vaatimuksia tulee soveltaa 1.1.2025 alkaen. Nämä perustuvat EU-asetukseen (2024/573) fluoratuista kasvihuonekaasuista (F-kaasuasetus), joka astui voimaan 11.3.2024 ja on suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä EU-jäsenmaissa. Suomen ympäristökeskus (Syke) on EU:n F-kaasuasetuksen kansallinen toimivaltainen viranomainen ja markkinavalvontaviranomainen. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Fimean tehtäviin kuuluvat lääkealan lupa- ja valvontatehtävät.

Pakkausmerkintävaatimukset – lisää aikaa merkintöjen muuttamiseen

HFC-yhdisteitä sisältävien inhalaatiosumutteiden pakkauksia koskevat uudet merkintävaatimukset (F-kaasuasetus Art 12 ja täytäntöönpanoasetus pakkausmerkinnöistä Art 1): 

• 1.1.2025 alkaen markkinoille saatettavissa tuotteissa tulee olla tieto siitä, että tuote sisältää HFC-yhdisteitä, yhdisteen nimi, GWP-arvo ja määrä (paino ja CO2-ekv.) 
• Pienissä tuotteissa merkintä voi olla vain ulkopakkauksessa ja sitä voi täydentää digitaalisella merkinnällä (esim. QR-koodi)

On käynyt ilmi, että uusien pakkausmerkintävaatimusten täyttäminen 1.1.2025 mennessä on haastavaa. Jotta voidaan varmistaa, ettei lääkkeiden jakelu keskeydy, Suomen ympäristökeskus ja Fimea ohjeistavat yhdessä miten toimia: 

Lääkkeitä saa 1.1.2025 jälkeen edelleen myydä vanhoissa pakkauksissa mutta lääkedirektiivin (2001/83/EU) artiklan 61.3 mukainen muutoshakemus pakkausmerkintöjen muuttamiseksi tulee olla toimitettuna Fimeaan 1.1.2025 mennessä. Syke ja Fimea edellyttävät, että pakkausmerkintöjen muutokset tulee toteuttaa seuraavassa mahdollisessa erässä, ja viimeistään pakkausmerkintöjen tulee olla EU:n F-kaasuasetuksen mukaiset 31.12.2025 mennessä.

Kiintiöjärjestelmä käyttöön: inhalaatiosumutteiden tuonti EU:n ulkopuolelta 1.1.2025 alkaen

EU:n ulkopuolelta tuotujen ja EU-alueella EU:n markkinoille valmistettujen HFC-yhdisteiden määrää säädellään kiintiöjärjestelmällä. 1.1.2025 alkaen tämä koskee myös HFC-yhdisteitä sisältäviä inhalaatiosumutteita (F-kaasuasetus, Art 19) ja inhalaatiosumutteiden valmistamista varten valmistettavia tai maahantuotavia HFC-yhdisteitä (F-kaasuasetus, Art 16). EU:n ulkopuolelta tuotujen (eli ei koske tuontia toisesta EU-maasta) HFC-yhdisteitä sisältävien inhalaatiosumutteiden on sisällyttävä HFC-kiintiöjärjestelmään, jos tuonti vuodessa on vähintään 10 t CO2-ekv. Tämä tarkoittaa esim. norfluraanin osalta 6,99 kg ja apafluraanin osalta 3,11 kg määrää.

Ohjeet yli 10 t CO2-ekv. HFC- aineita sisältävien inhalaatiosumutteiden maahantuontia koskien löytyvät ympäristöhallinnon verkkosivuilta (www.ymparisto.fi/fkaasut), kohdasta Toimi näin, kun maahantuot F-kaasuja sisältäviä laitteita ja tuotteita. Mikäli yrityksenne tuo EU:n ulkopuolelta HFC-yhdisteitä inhalaatiosumutteiden valmistamiseen, ohjeet lainsäädännön vaatimusten täyttämiseksi löytyvät kohdasta Toimi näin, kun maahantuot F-kaasuja kemikaalina. Lisäksi yritysten, jotka vastaanottavat HFC-yhdisteitä inhalaatiosumutteiden valmistamiseen tulee olla rekisteröitynyt F-kaasuportaaliin (ohje ja kuvallinen step-by-step ohje).

Lisätietoa

F-kaasuasetusta koskien:

• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/573 fluoratuista kasvihuonekaasuista
• Ympäristöhallinnon verkkosivut: www.ymparisto.fi/fkaasut
• EU-komission verkkosivut
• Suomen ympäristökeskus: [email protected] 

Lääkkeiden myyntilupia koskien:

• Euroopan lääkeviraston verkkosivut
• Neuvoja muutoshakemukseen liittyen: Maria Pirinen ([email protected])

Tiedotetta päivitetty 3.1.2025 klo 8.37: Tiedotteessa olleet apuaineiden nimet "norflurani" ja "apaflurani" korjattu "norfluraani" ja "apafluraani".