Ota käyttöön uusi infograafi ammattimaisen käyttäjän velvoitteista

Ammattimaisen käyttäjän velvoitteet ovat lääkinnällisten laitteiden käytön arkipäivää. Velvoitteet ovat säädetty lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa (719/2021). Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on koonnut velvoitteet infograafiin. Tavoitteenamme on ollut jäsentää tietoa helpommin lähestyttäväksi ja selkeämmäksi.

Ammattimaisen käyttäjän valvonnassa ovat korostuneet neljä kehityskohdetta

Fimean valvonnan tuloksena on havaittu, että lääkinnällisten laitteiden käytössä on kehitettävää, mistä korostuvat erityisesti neljä velvoitetta;

• ammattimaisen asennuksen ja huollon tunnistaminen (L719/2021, 11§)
• ylläpidon toteuttaminen valmistajan ohjeen mukaan (L719/2021, 32§)
• jäljittäminen ja lk. III implantoitavien laitteiden tunnistaminen (L719/2021, 34§ ja 36§)
• vaaratilanteiden tunnistaminen ja ilmoittaminen (L719/2021, 33§).

Infograafin avulla muistutetaan, että laite tulee säätää, ylläpitää ja huoltaa valmistajan ohjeistuksen mukaisesti ja muutoin asianmukaisesti sekä käyttäjän että potilaan turvallisuuden takaamiseksi. Ylläpidon toteuttamiseen liittyy esimerkiksi laitteen puhdistus, joka tulee tehdä laitevalmistajan antaman ohjeen mukaisesti.

Lääkinnällisen laitteen jäljittäminen on välttämätöntä käyttöturvallisuuden takaamiseksi. Laitteen valmistaja yksilöi valmistamansa laitteet. Yksilöivien tietojen, kuten yksilöllisen laitetunnisteen (UDI), sarjanumeron ja eränumeron avulla on mahdollista tunnistaa laite koko sen elinkaaren ajan. Jäljitettävyyttä toteutetaan lain vaatimalla seurantajärjestelmällä, mikä voi koostua useista lähteistä. Riskiluokan III implantoitavista laitteista tulee tallentaa UDI-tunniste myös varastoitujen tuotteiden osalta. Kun potilaalle on implantoitu lääkinnällinen laite, tulee potilaalle antaa tiedot implanttikortilla.

Vaaratilanteiden tunnistamisessa on paljon subjektiivista tulkintaa. Vaaratilannetta ei tunnisteta lääkinnällisistä laitteista annetun lain mukaisin ehdoin. Lisäksi ilmoitusmenettelyissä on vaihtelevuutta. Suurimmat puutteet ovat tiedon ilmoittamisessa valmistajalle, jakelijalle tai maahantuojalle. Lisäksi tieto tulee antaa Fimealle.

Lue lisää:

Ammattimaisen käyttäjän tietopaketti -infograafi sivulla ”Laitteet sosiaali- ja terveydenhuollossa” 

Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) (Finlex)  

Ammattimainen käyttäjä