Ta i bruk den nya infografen om yrkesmässiga användares skyldigheter

Yrkesmässiga användares skyldigheter är vardag i användningen av medicintekniska produkter.  I lagen om medicintekniska produkter (719/2021) föreskrivs det om skyldigheterna. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har sammanställt skyldigheterna i en infograf. Vårt mål har varit att strukturera informationen så att den är lättare att närma sig och tydligare.

Fyra utvecklingsobjekt har betonats vid tillsynen av yrkesmässiga användare

Som ett resultat av Fimeas tillsyn har man observerat att användningen av medicintekniska produkter behöver utvecklas. Det finns särskilt fyra skyldigheter som har lyfts fram;

• identifiering av yrkesmässig installation och service (L719/2021, 11§)
• underhåll i enlighet med tillverkarens anvisningar (L719/2021, 32§)
• spårbarhet och identifiering av implantat i klass III (L719/2021, 34§ och 36§)
• identifiering och rapportering om tillbud (L719/2021, 33§).

Med hjälp av infografen påminner man om att produkten ska justeras och underhållas enligt tillverkarens anvisningar, och i övrigt på behörigt sätt, för att garantera både användarens och patientens säkerhet. Underhållet omfattar till exempel rengöring av produkten, vilket ska göras enligt tillverkarens anvisningar.

Det är nödvändigt att spåra medicintekniska produkter för att garantera användningssäkerheten. Tillverkaren av produkten identifierar sina produkter. Med hjälp av de identifierande uppgifterna, såsom unik produktidentifierare (UDI), serienummer och partinummer, är det möjligt att identifiera produkten under hela dess livscykel. Spårbarheten genomförs med ett uppföljningssystem som lagen kräver. Uppföljningssystemet kan bestå av flera källor. För implantat i riskklass III ska UDI-koden lagras även för produkter i lager. När en medicinteknisk produkt har implanterats i en patient ska patienten få ett implantatkort med informationen.

Det finns mycket subjektiv tolkning i identifieringen av tillbud. Tillbud identifieras inte på de villkor som anges i lagen om medicintekniska produkter. Dessutom varierar anmälningsförfarandena. De största bristerna finns i anmälningarna till tillverkaren, distributören eller importören. Dessutom ska informationen lämnas till Fimea.

Läs mer:

Infografen Ammattimaisen käyttäjän tietopaketti (”Informationspaket för yrkesmässiga användare”) på den finska versionen av sidan ”Produkter inom social- och hälsovården”

Lag om medicintekniska produkter (719/2021) (Finlex)

Yrkesmässig användare