EMA suosittelee Spikevax-koronarokotteen myyntilupaa myös 6-11-vuotiaille lapsille

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea CHMP suosittelee Spikevax-koronarokotteen käyttöaiheen laajentamista 6-11-vuotiaisiin lapsiin. Valmisteella on jo ehdollinen myyntilupa käyttöön aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten rokottamisessa.

6-11-vuotiaille annettava rokoteannos on pienempi (50 µg) kuin yli 12-vuotiaille annettavissa rokotteissa (100 µg). Rokotteesta annetaan kaksi annosta vähintään neljän viikon välein. Tutkimustulosten perusteella matalampi rokoteannos antaa 6-11-vuotiaille saman suojan kuin 18-25 -vuotiaille annettava annos.

Yleisimmät haittavaikutukset 6-11-vuotiailla lapsilla ovat samankaltaisia kuin yli 12-vuotiailla rokotetuilla. Suurin osa haittavaikutuksista on lieviä ja ohimeneviä, esimerkiksi punoitusta rokotuskohdassa, kuumetta tai päänsärkyä.

Rokotteen tehoa ja turvallisuutta lapsilla ja aikuisilla seurataan aktiivisesti EU:n lääketurvallisuusverkoston kautta. Fimea toimii aktiivisesti osana verkostoa.

CHMP lähettää suosituksensa Euroopan komissiolle lopullista päätöstä varten.

Lisätietoa:

EMA recommends approval of Spikevax for children aged 6 to 11