EU helpottaa vakiintuneiden lääkinnällisten laitteiden sääntelyä

Euroopan komissio on antanut kaksi uutta delegoitua asetusta,  joilla kevennetään tiettyjä MDR-asetuksen mukaisia vaatimuksia vakiintuneille ja turvallisiksi todetuille lääkinnällisille laitteille.

Toisella asetuksella laajennetaan luetteloa implantoitavista ja luokan III lääkinnällisistä laitteista. Kyseisiä laitteita ei enää vaadita tutkittavaksi kliinisissä tutkimuksissa, koska ne perustuvat vakiintuneisiin, turvallisiksi tunnettuihin tekniikoihin. Toisella asetuksella laajennetaan luetteloa niistä luokan IIb implantoitavista lääkinnällisistä laitteista, jotka voidaan vapauttaa erityisestä teknisten asiakirjojen arvioinnista, koska niitä pidetään vakiintuneina ja turvallisina tekniikoina. Päätökset luettelojen lisäyksistä perustuvat MDR-asetuksen soveltamisesta saatuihin käytännön kokemuksiin sekä vuonna 2025 toteutettuihin laajoihin sidosryhmäkuulemisiin. vuonna 2025.
 
Kliinisestä tutkimusvaatimuksesta vapautettavien laitteiden osalta lisäys tehdään MDR:n 61 artiklan 6 kohdan b alakohdan luetteloon. Valmistajien on laadittava ja dokumentoitava kliininen arviointi asetuksen mukaisesti, vaikka kliinisiä tutkimuksia ei enää vaadita. Teknisen tiedoston erityisestä arvioinnista vapautettujen laitteiden osalta luettelon lisäys tehdään MDR:n 52 artiklan 4 kohdassa olevaan luetteloon. Lisäysten tarkoituksena on keventää arviointimenettelyä sellaisten laitteiden osalta, joiden rakenne ja käyttö ovat pitkään olleet vakaita ja tunnettuja.
 
Asetukset tulevat voimaan 20 päivän kuluttua julkaisemisesta EU:n virallisessa lehdessä. Säädöksiä on sovellettava suoraan kaikissa jäsenvaltioissa.

Lue lisää:

Komission delegoitu asetus implantoitavien laitteiden ja luokan III laitteiden luettelosta
Komission delegoitu asetus luokan II b implantoitavien laitteiden luettelosta