Uutiset-näyttösivun murupolku
Euroopan farmakopean 10. painoksen neljäs täydennysosa on voimassa
Euroopan farmakopean 10. painoksen neljäs täydennysosa (Supplement 10.4) on voimassa 1.4.2021 alkaen.
Täydennysosa 10.4 sisältää:
10 uutta monografiaa:
- Vielä patenttisuojan alla olevat aineet tai joilla on vain yksi valmistaja: Regorafenib tablets (3023), Riociguat (3078), Riociguat tablets (3079), Rivaroxaban tablets (3021), Sorafenib tosilate (2931), Sorafenib tablets (3022) ja Ticagrelor (3087).
- Kasvirohdos- ja kasvirohdostuotemonografiat: Forsythia fruit (2720) ja Morinda root (2977)
- Radioaktiiviset lääkevalmisteet ja lähtöaineet: Gallium (68Ga) PSMA-11 injection (3044)
1 uuden yleiskappaleen: 5.28. Multivariate statistical process control
89 päivitettyä tai korjattua monografiaa/yleiskappaletta/yleistekstiä.
Täydennysosan 10.4 myötä Euroopan farmakopeasta poistuu:
4 monografiaa: Amobarbital (0594), Amobarbital sodium (0166), Insulin injection, biphasic (0831) ja Metrifonate (1133).
Euroopan farmakopean 10. painoksen neljännen täydennysosan sisällysluettelo ja kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä löytyvät Pharmeuropa Online -palvelusta.
Päivitetyt ja korjatut tekstit (kommentit)
Sartaanimonografiat voimaan nopeutetulla menettelyllä
1.4.2021 tulivat voimaan myös nopeutetulla menettelyllä päivitetyt Euroopan farmakopean monografiat Candesartan cilexetil (2573), Irbesartan (2465), Losartan potassium (2232), Olmesartan medoxomil (2600) ja Valsartan (2423). Monografiat on päivitetty CHMP:n päivitetyn nitrosamiinisuosituksen mukaisesti.
EDQM News: Rapid implementation of the revised sartan monographs on 1 April 2021
Kansallinen farmakopea-aineisto
Kansallisen farmakopea-aineiston luettelo voimassa olevista monografioista on päivitetty Euroopan farmakopean 10. painoksen neljännen täydennysosan edellyttämin lisäyksin ja muutoksin. Luetteloon 1.4.2021 lisätyt uudet ja korjatut/muutetut monografianimet (kieliversioineen) ovat nähtävissä myös oheisesta pdf-tiedostosta.
Kansallinen farmakopea-aineisto
Vaikuttavan aineen nimet ja standarditermit
Luettelo voimassa olevista monografioista – 1.4.2021 tehdyt muutokset/lisäykset (pdf)
Lue lisää:
EDQM News: Outcome of the 166th Session of the European Pharmacopoeia Commission
Euroopan farmakopean tilaukset:
Lisätietoja antaa
- Piia Salo, jaostopäällikkö, p. 029 522 3433
- Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. 029 522 3320
- Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].