Kliinisten lääketutkimusten työryhmä (CTCG) järjestää keskustelutilaisuuden toimijoille 11.9.2024

Euroopan lääkevirastojen johtajien (The Heads of Medicines Agencies, HMA) alaisena toimiva kliinisten lääketutkimusten työryhmä (Clinical Trials Coordination Group, CTCG) järjestää 11.9.2024 klo 14-18.30 virtuaalisen keskustelutilaisuuden toimijoille CTR Collaborate-projektiin liittyen. Tarkoituksena on kertoa ja keskustella EU:n lääkeviranomaisten ja eettisten toimikuntien yhteistyöstä, joka perustuu kliinisten tutkimusten EU-asetukseen 536/2014 ja kliinisten tutkimusten turvallisuusarviointiin liittyvään täytäntöönpanoasetukseen 2022/20. 

Keskustelutilaisuudessa kerrotaan eettisten komiteoiden velvollisuuksista kliinisten lääketutkimusten osan 1 arvioinnissa. Lisäksi käsitellään Collaborate-projektin tekemää asetuksenaikaisen toiminnan kartoitusta, mukaan lukien raportoivan jäsenvaltion roolia ja teknisiä haasteita sekä havaittujen ongelmien ratkaisuehdotuksia. Tämän osuuden jälkeen osallistujat jaetaan pienryhmiin, joissa he voivat ottaa kantaa ja ehdottaa ratkaisuja näihin aiheisiin. Pienryhmien aiheita voi ehdottaa keskustelutilaisuuteen ilmoittautuessa tai vasta myöhemmin. 

Ilmoittautuminen:

Ilmoittautuminen pienryhmiin on avoinna 30.8. asti (EU Survey) 
Huom! Pienryhmiin voi ilmoittautua korkeintaan 2 henkilöä kustakin organisaatiosta tai firmasta. Keskustelutilaisuuden alkuun voi osallistua ilmoittautumatta.
Webex-linkki tilaisuuteen (EMA) 

CTR Collaborate-projektista:

Collaborate-projekti aloitettiin toukokuussa 2023 eettisten toimikuntien ja kansallisten lääkeviranomaisten kliinisiä lääketutkimuksia ja niiden turvallisuusarviointia koskevan yhteistyön edistämiseksi. Collaborate-projektin visio on edistää terveyttä uusilla hoidollisilla strategioilla, saada EU:hun lisää kliinisiä lääketutkimuksia ja tehdä EU:sta houkuttelevampi alue kliinisille lääketutkimuksille sekä saada potilaille uusia hoitomahdollisuuksia varmistamalla samalla tutkittavien oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi. 

Projektin tavoitteena ovat kliinisten tutkimusten turvallisuuden ja korkean laadun varmistaminen hyvätasoisilla hakemuksilla, kliinisten tutkimusten arvioinnin harmonisointi ja aikataulujen noudattaminen sekä eettisten ja regulatoristen standardien noudattaminen, EU:n jäsenvaltioiden lääkeviranomaisten ja eettisten toimikuntien toiminnan yhtenäistäminen tehokkaalla yhteistyöllä ja luottamusta lisäämällä. Fokusalueita on neljä: toimijoiden tukeminen, tehokkaiden ja yhtenäistettyjen toimintatapojen edistäminen, perehdytyksen ja tietojenvaihdon edistäminen sekä lääketieteellisten eettisten toimikuntien yhteistyöfoorumin MedEthicsEU:n perustaminen. Suomesta projektiin osallistuvat Fimea ja Tukija.

Lue lisää:

Englanninkielinen kutsu tilaisuuteen (pdf)  
Tilaisuuden ohjelman luonnos (pdf, englanniksi)  
Tarkempi ohjelma julkaistaan 2 viikkoa ennen tilaisuutta.