Fimea on julkaissut arviointiraportin mosunetutsumabi-hoidon vaikutuksista hoitoon reagoimattoman tai uusiutuneen follikulaarisen lymfooman hoidossa

Fimea on julkaissut arvioinnin mosunetutsumabi-hoidon hoidollisista ja taloudellisista vaikutuksista hoitoon reagoimattoman tai uusiutuneen follikulaarisen lymfooman hoidossa aikuispotilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään kahta systeemistä hoitoa. Mosunetutsumabi sai myyntiluvan Euroopassa huhtikuussa 2022.

Kliininen vaikuttavuus

Tutkimusnäyttö mosunetutsumabi-hoidon vaikutuksista arvioinnin kohteena olevassa käyttöaiheessa perustuu pääosin faasin 2 avoimeen, yksihaaraiseen monikeskustutkimukseen (GO29781). Tutkimuksessa 90 potilasta sai mosunetutsumabi-hoitoa.

Tutkimuspotilailla mediaaniaika ennen taudin etenemistä (PFS) oli 24 kuukautta. Kokonaiselossaoloajan (OS) mediaania ei saavutettu. Potilaista 80 % sai hoitovasteen ja 60 % täydellisen vasteen.  Vasteen keston mediaani oli 22,8 kuukautta.

Kaikilla GO29781-tutkimukseen osallistuneilla potilailla havaittiin vähintään yksi minkä tahansa asteinen haittatapahtuma. Vaikeita tai henkeä uhkaavia haittatapahtumia (aste 3–4) havaittiin 70 %:lla potilaista. Hoidon lopettamiseen johtaneita haittatapahtumia ilmaantui 4,4 %:lla potilaista.

Alaryhmäanalyysien perusteella ei näytä olevan mahdollista tunnistaa GO29781-tutkimuksesta myyntiluvan mukaista käyttöaihetta rajatumpia potilasryhmiä, jotka hyötyisivät mosunetutsumabi-hoidosta muita enemmän.

Myyntiluvan haltija toimitti epäsuoran vertailun mosunetutsumabi-hoidon sekä idelalisibi-hoidon välillä. Epäsuoran vertailun perusteella näiden kahden yhdistelmähoidon välillä ei ole merkitsevää eroa ajassa ennen taudin etenemistä (PFS) eikä elossaoloajassa (OS).   

Kustannusvaikuttavuus ja budjettivaikutus

Myyntiluvan haltijan toimittaman kustannusten minimointianalyysin perusteella mosunetutsumabi-hoidon potilaskohtaiset kustannukset olisivat julkisilla tukkuhinnoilla laskettuna noin 79 000 euroa, kun taas idelalisibi-hoidon kustannukset olisivat noin 92 000 euroa vuosittain. Fimean arviointiryhmän mukaan myyntiluvan haltijan kustannusten minimointianalyysin tulosten keskeiset epävarmuuden lähteet liittyvät arvioitavan hoidon ja vertailuhoidon kestoon.

Myyntiluvan haltijan arvion mukaan Suomessa voisi olla vuosittain 12 potilasta, jotka soveltuisivat saamaan mosunetutsumabi-hoitoa hoitoon reagoimattoman tai uusiutuneen follikulaarisen lymfooman hoitoon. Tällä potilasmäärällä mosunetutsumabi-hoidon kustannukset (lääke- ja annostelukustannukset) olisivat 2,7 miljoonaa euroa kolmen vuoden aikana ja budjettivaikutus idelalisibi-hoitoon verrattuna olisi noin 260 000 euroa kolmessa vuodessa.

Kommentointi

Arviointiraporttia voi kommentoida 8.9.2023 saakka. Kommentit tulee toimittaa saavutettavassa muodossa (Laki digitaalisten palvelujen tarjoamisesta (306/2019)) Fimean kirjaamoon osoitteeseen [email protected]. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista Fimean verkkosivuilla.

Lue lisää

Fimea kehittää, arvioi ja informoi 7/2023: Mosunetutsumabi follikulaarisen lymfooman hoidossa (www.julkari.fi)