Muutoksia eläimille tarkoitettuihin määräaikaisiin erityislupiin

Määräaikaiset erityisluvat eläimille käytettäville farmaseuttisille ja immunologisille lääkevalmisteille on uudistettu. Suurin osa luvista on voimassa 31.3.2026 saakka.

Muutaman lääkkeen määräaikaista erityislupaa ei ole uudistettu. Esimerkiksi eläinlääkettä Apovomin 3 mg/ml injektioneste, liuos, ei maahantuojien mukaan enää ole saatavilla. Määräaikainen erityislupa on sen sijaan myönnetty eläinlääkkeelle Emedog 1,17 mg/ml injektioneste, liuos.

ETA-alueen ulkopuolelta (3.-maista) tulevien ihmiselle myyntiluvallisten lääkkeiden määräaikaisia erityislupia (eläinlääkintää varten) ei ole uudistettu. Tämä johtuu siitä, että ne eivät kuulu eläinlääkeasetuksen (EU) 2019/6 kaskadisääntöjen mukaisiin lääkevalinnan vaihtoehtoihin. Siten Acetylcysteine 200 mg/ml infuusionesteen luvitus kohdistetaan vastaavaan Fluimucil 200 mg/ml infuusiokonsentraattiin, ja Kenacort A10 inj. luvitus vastaavasti TriAm Hexal 10 mg/ml injektioon. Penicillamine 125 mg kapselien peruuntuvaa määräaikaista erityislupaa ei korvata, koska vastaavia muita valmisteita on saatavilla määräaikaisella erityisluvalla (Cupripen ja Metalcaptase). Myös Phenobarbital Bichsel on 3.-maan ihmiselle tarkoitettu lääke, eikä sen määräaikaista erityislupaa uudisteta.

Lisäksi muutaman lääkkeen luvitus muuttuu hakemusperustaiseksi, koska niiden ei katsottu täyttävän määräaikaisuuden kriteereitä. Siten Luminal ja Gardenal, joilla voi korvata poistuvan Phenobarbital Bichselin käytön, muuttuvat hakemusperustaisiksi. Myös Bricanyl 0,5 mg/ml ja Muro-128 5% silmävoide ovat jatkossa saatavilla erityisluvalla hakemuksesta.

Ainoa immunologisten määräaikaisia erityislupia koskeva muutos on Nobilis Paramyxo P201-rokotteen luvituksen muuttuminen hakemusperustaiseksi.

Lupien ehdot ovat pääosin muuttumattomia.

Yllä mainitut muutokset taulukkomuodossa.