Uutiset-näyttösivun murupolku

Päättelypuu tukee lääkinnällisten laitteiden toimitusten keskeytys ja lakkaamistilanteiden arvioinnissa

7.4.2026

Euroopan komissio on päivittänyt ohjetta “Q&A: Obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply” sekä julkaissut päättelypuun, joka auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia arvioimaan ilmoitusvelvollisuutta toimitusten keskeytys ja lakkaamistilanteissa. Arvioinnin perusteella valmistaja päättää, tarvitseeko sen tehdä artiklan 10a mukainen ilmoitus viipymättä, vähintään kuusi kuukautta etukäteen vai tarvitaanko ilmoitusta ollenkaan.

Tavoitteena on, että terveydenhuollon yksiköt ja viranomaiset saavat tiedon toimituksiin vaikuttavista muutoksista riittävän ajoissa.

Miten toimitusten keskeytys ja lakkaaminen arvioidaan päättelypuun avulla?

Päättelypuu tukee valmistajaa arvioimaan toimitusten keskeyttämiseen tai lakkaamiseen liittyviä vaikutuksia ja riskejä eri näkökulmista. Toimitusten keskeytymisen arvioinnissa edetään vaiheittain: ensin tarkastellaan keskeytyksen arvioitua kestoa, varastojen riittävyyttä sekä sitä, onko valmistajalla käytettävissään oma vaihtoehtoinen laite. Mikäli nämä eivät riitä, päättelypuu ohjaa tarkastelemaan myös muiden valmistajien vaihtoehtoja ja niiden soveltuvuutta markkinoiden ja kliinisten tarpeiden kattamiseen. Tämän jälkeen valmistajaa ohjataan arvioimaan, voiko toimitusten keskeytyminen tai lakkaaminen aiheuttaa välittömän kuolemanvaaran, vakavan terveydentilan heikentymisen tai muun henkeä uhkaavan tilanteen. Lopuksi valmistaja arvioi, liittyykö tilanteeseen poikkeuksellisia olosuhteita.

Toimitusten lakkaamisen arviointi noudattaa samaa rakennetta. Tarkastelu alkaa valmistajan oman vaihtoehtoisen laitteen saatavuudesta ja varastojen riittävyydestä. Tarkemmat vaiheet on kuvattu päättelypuun ohjeessa.