Webinaari Yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistus
Maanantai 1.12.2025 klo 12.00 – 14.00
Fimea järjestää yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistusta käsittelevän webinaarin maanantaina 1.12.2025 kello 12.00–14.00. Webinaari on maksuton ja avoin kaikille yksilölliseen käyttöön tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita valmistaville terveydenhuollon ammattilaisille, sekä muille aiheesta kiinnostuneille.
Tilaisuudessa Fimean asiantuntijat käsittelevät muun muassa yksilölliseen käyttöön tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevia käsitteitä ja vaatimuksia, sekä laitteiden valmistajia koskevia yleisiä velvoitteita.
Yksilölliseen käyttöön tarkoitettu lääkinnällinen laite (custom made device, CMD-laite) on erityisesti tietylle potilaalle valmistettu laite, joka suunnitellaan ja valmistetaan terveydenhuollon ammattilaisen antaman kirjallisen määräyksen mukaisesti vastaamaan potilaan yksilöllisiä tarpeita ja anatomisia ominaisuuksia. Tällaisia laitteita voivat valmistaa esimerkiksi hammasteknikot, ortopedisten apuvälineiden valmistajat, proteesivalmistajat sekä muut terveydenhuollon laitevalmistajat, jotka toteuttavat laitteet potilaskohtaisten vaatimusten perusteella.
Tapahtumaan osallistuminen ja ohjelma
Webinaaria voi seurata suorana verkkolähetyksenä, eikä osallistuminen edellytä ilmoittautumista. Tilaisuudesta tullaan myös tekemään videotallenne, joka tulee myöhemmin katsottavaksi Fimean YouTube-kanavalle.
Tilaisuuden suuntaa antava aikataulu:
klo 12.00–12.10 Tervetuloa ja johdanto (Tiina Kortelainen, Fimea)
klo 12.10–12.30 Yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajia koskeva lainsäädäntö (Edita Mulaku, Fimea)
klo 12.30–13.00 Yksilöllisen käyttöön valmistetut laitteet: Valmistajan velvoitteet ja laitteelle asetetut vaatimukset (Risto Joro, Fimea)
TAUKO (n. 5 min.)
klo 13.05–13.30 Eri sääntelyjen mukaisten valmistustapojen tunnistus ja huomioita ammattimaisesta käytöstä (Marleena Komulainen, Fimea)
klo 13.30–13.45 Yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajien rekisteröintivelvoitteet (Sari Tuomaala, Fimea)
klo 13.45–14.00 Kysymyksiä yleisöltä
Tapahtuman osallistumislinkki: https://event.prospectumlive.com/fimean-webinaari-1122025
Lisätietoja antaa
Tiina Kortelainen, koordinaattori, p. 029 522 3281
Sähköpostiosoite on muotoa [email protected]
[email protected]